IMDD- Model dossier voor medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek
Voorafgaand aan het verrichten van klinisch onderzoek bij geneesmiddelen, moet de sponsor (onderzoeker of fabrikant) een investigational medicinal product dossier (IMPD) overleggen aan de medisch ethische toetsingscommissie (METC) van het ziekenhuis.
Op verzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is recent door het RIVM ook een dergelijk model dossier (NL en EN) ontwikkeld voor klinisch onderzoek bij medische hulpmiddelen. Tijdens het NEN event Klinisch onderzoek & klinische evaluatie medische hulpmiddelen op 22 november jl. is dit model dossier gepresenteerd door mevrouw C. de Vries.
Investigational medical device dossier
Dit investigational medical device dossier (IMDD) is een hulpmiddel voor sponsoren die een klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen willen uitvoeren. In het IMDD wordt de technische informatie over het medisch hulpmiddel binnen het klinisch onderzoek op een gestructureerde wijze opgenomen. Hiermee kan de beoordeling door de METC worden vereenvoudigen. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft het model op haar website gepubliceerd. De CCMO heeft aangekondigd dat zij het gebruik van het IMDD na een jaar gaat evalueren.
Wat valt niet onder het IMDD?
Kwaliteitsborgingaspecten van het klinisch onderzoek en de opzet en de verrichting van de klinische studie. Deze aspecten moeten in het plan voor het klinisch onderzoek worden beschreven. NEN-EN-ISO 14155 'Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen.
De eisen met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens.
Bedrijfstraining technische documentatie
NEN verzorgt trainingen en advies op maat over medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek. Ook biedt NEN advies en bedrijfstraining op maat aan voor het opstellen van technische documentatie.
Meer informatie
Voor meer informatie over onze bedrijfstrainingen op maat kunt u contact opnemen met NEN Adviespunt medische hulpmiddelen via e-mail en of telefoon (015) 2 690 250.