Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis

December 2011 is het Convenant Medische Technologie gepubliceerd.

Inhoud Convenant medische technologie

Het Convenant richt zich op de levenscyclus van medische technologie binnen het ziekenhuis en stelt een kader voor de directe verantwoordelijkheden voor de Raden van Bestuur van NVZ en NFU ziekenhuizen op het gebied van kwaliteitsborging van medische technologie . Het Convenant is een praktische uitwerking en concretisering van een aantal minimumveiligheidseisen zoals deze zijn verankerd in de NTA 8009:2011 Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen. Voor de verschillende fasen in de levenscyclus worden diverse procedures vereist.

Normen

NEN heeft verschillende normen beschikbaar die kunnen bijdragen aan de invoering van de procedures, te weten:

• NEN-EN-ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
• NTA 8009:2011 Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen.
• NEN 7506:2011 Inspectie en onderhoud van patiënten tilliften
• NEN 7510:2011 Medische informatica - Informatiebeveiliging in de zorg
• NEN 3140:2011 Bedrijfsvoering van elektrische installaties – Laagspanning
• NEN-EN-IEC 60601-1-1:2001 Medische elektrische toestellen - Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen
• Praktijkgids Elektrische veiligheid in medisch gebruikte ruimte (UIT 22:2011). Deze praktijkgids is ontwikkeld door NEN in samenwerking met TNO en wordt aanbevolen door Mevrouw J. Hansen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Medische Technologie at Risk

Het Convenant medische technologie sluit aan bij het rapport Medische Technologie at Risk? Het rapport is een onderzoek naar risico’s bij medische technologie en mogelijkheden om deze te voorkomen of te reduceren. Het stimuleert ziekenhuizen en fabrikanten van medische hulpmiddelen samen te werken om risico’s te beheersen en te verminderen.

Kamerbrief veilige toepassing medische technologie

In de Kamerbrief veilige toepassing medische technologie geeft Minister Schippers aan dat in 2012 de directe interventies en stimulans van het Ministerie van VWS worden afgebouwd en overgedragen aan de veldpartijen. Het is aan het verantwoordelijke veld om de veilige toepassing van medische technologie, in de praktijk, verder vorm te geven. Om nadere invulling te geven aan deze verantwoordelijkheid zal de Minister het veld vragen om richtlijnen en protocollen op dit terrein te ontwikkelen. De samenwerking tussen industrie en de zorginstellingen vraagt om intensivering, zodat de industrie zijn productontwikkeling beter kan afstemmen op de gebruiker en de zorg gebruik kan maken van de kennis en kunde van de industrie over de veilige toepassing van het product.

NEN

NEN Medische Technologie faciliteert diverse platforms waarin allerlei belanghebbende partijen met elkaar kunnen samenwerken. Voor informatie: e-mail: advies.medisch@nen.nl, telefoon (015) 2 690 250