Cursus richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG)

Voor wie?

Deze cursus is nuttig voor fabrikanten, ontwerpers en toeleveranciers van medische hulpmiddelen. Daarnaast is de cursus nuttig voor iedereen die vanuit zijn functie te maken heeft met het voldoen aan de eisen van de Richtlijn medische hulpmiddelen.

Na afloop:

• kent u de opzet en het toepassingsgebied van de Richtlijn medische hulpmiddelen
• kent u de relatie met de richtlijnen 90/386/EEG en 98/79EG
• bent u op de hoogte van het nationaal wettelijk kader van de richtlijnen
• kent u de rol die geharmoniseerde normen spelen
• bent u op de hoogte van de indeling in risicoklassen en CE-markering
• weet u wat u kunt verwachten van de Notified Body met betrekking tot bijvoorbeeld productclassificatie, klinische evaluatie/post-market surveillance en technische documentatie
• kent u de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Als fabrikant, ontwerper of toeleverancier van medische hulpmiddelen heeft u te maken met Europese richtlijnen. Niet alleen voor bijvoorbeeld verbandmiddelen, maar ook voor röntgenapparatuur, zwangerschapstesten, rolstoelen, pacemakers en meegeleverde software. Wat betekenen de richtlijnen voor uw werkzaamheden? Welke rol spelen geharmoniseerde normen? En hoe komt u tot een ‘vermoeden van overeenstemming’ met één van de richtlijnen?

Na afloop van deze eendaagse cursus bent u op de hoogte van de eisen die de richtlijnen stellen aan uw medische hulpmiddelen. U bent bekend met de opzet en het toepassingsgebied van de Richtlijn medische hulpmiddelen. Daarnaast weet u hoe u de verschillende interpretatiedocumenten gebruikt voor uw eigen producten. En weet u welke stappen er zijn naar het bereiken van het ‘vermoeden van overeenstemming’.

Normen en richtlijnen

Als fabrikant, ontwerper of toeleverancier van medische hulpmiddelen, moet u zorgen dat uw product voldoet aan de eisen van minimaal één van de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen: Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG), Richtlijn actieve implantaten (90/385/EEG) en Richtlijn invitrodiagnostiek (98/79/EG).
Voor het volgen van deze cursus hoeft u geen normen mee te nemen.

Cursus richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) - programma:

• introductie
• classificatie
• conformity assessment
• technische documentatie
• post-market surveillance

Zijn er binnen uw organisatie meerdere mensen die deze cursus Richtlijn medische hulpmiddelen moeten volgen? We bieden deze cursus ook aan als bedrijfstraining. Bij een bedrijfstraining bij u op locatie vormen uw specifieke wensen het startpunt. Via een open dialoog bestaand uit intakegesprekken, bedrijfsbezoeken en/of tussentijdse evaluaties, stemmen we het doel en de inhoud met u af. U kunt onderwerpen laten uitbreiden en aanpassen aan het opleidingsniveau en de werkervaring van uw medewerkers. Of delen van meerdere reguliere cursussen laten combineren tot een specifieke bedrijfstraining of complete leergang.

Financieel voordeel

Ten opzichte van de tarieven van de “reguliere” cursus op één van onze eigen cursuslocaties is deze bedrijfstraining bij u op locatie vaak al goedkoper bij vijf à zes deelnemers. Bovendien beperkt u de reistijd en reiskosten van uw medewerkers.

Waar en wanneer het u uitkomt

U bepaalt zelf waar de training plaatsvindt, op welke datum en welk tijdstip. Zo kan deze cursus ook in de avond worden gerealiseerd.

Advies na cursus

Na het volgen van een cursus wordt de opgedane kennis toegepast in de praktijk. Daarbij kunnen medewerkers tegen complexe vraagstukken en problemen aanlopen. Als hierdoor behoefte ontstaat aan ondersteuning en begeleiding, kunnen onze adviseurs u voorzien van advies op maat, onder meer in de vorm van coaching en training-on-the-job.

Naar de bedrijfstraining Richtlijn medische hulpmiddelen.