Abonnement

NEN Connect Pakket In-vitro diagnostica

NEN Connect Pakket In-vitro diagnostica

Dit pakket helpt u bij het voldoen aan de juiste richtlijnen

 

Dit pakket bevat circa 48 normen / publicaties:
  • NEN-EN-ISO 18153 - In-vitro-diagnostische medische systemen - Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong - Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen
  • NPR-ISO/TR 22869 - Klinische laboratoria - Toepassingsrichtlijn op laboratoria van ISO 15189:2003
  • NEN-EN-ISO 18113-4 - In-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) - Deel 4: In-vitro-diagnostische reagentia voor het zelf-testen
  • NEN-EN-ISO 15195 - Laboratorium medicijnen - Eisen voor referentiemeting laboratoria
  • NEN-EN-ISO 20776-1 - Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro diagnostische beproevingssystemen - Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen - Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes
++Bekijk de overige normen / publicaties in dit pakket
  • NEN-EN-ISO 15193 - In-vitro-diagnostische systemen;Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong - Eisen voor inhoud en presentatie van procedures voor referentiemeting
  • NEN-EN-ISO 16256 - Klinisch laboratorium beproeving en in vitro diagnostische beproevingssystemen - Referentiemethode voor het beproeven van de in-vitro-activiteit van antimicrobiële stoffen tegen gist van schimmels die betrokken zijn bij besmettelijke ziekten
  • NEN-ISO 17593 - Klinische laboratoriumbeproeving en in vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor in vitro monitoringsystemen voor het zelftesten voor orale antistollingstherapie
  • NEN-EN-ISO 3377-1 - Leer - Fysische en mechanische beproevingen - Bepaling van de scheursterkte - Deel 1: Enkele-randscheur
  • NEN-EN-ISO 18113-5 - In-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) - Deel 5: In-vrito-diagnostische instrumenten voor zelf-testen
  • NEN-EN-ISO 18113-3 - In-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) - Deel 3: In-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik
  • NEN-EN-ISO 19001 - In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor biologische kleuring
  • NEN-EN-ISO 15189 - Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie
  • NEN-EN 1658 - Eisen voor het merken van in-vitro diagnostische instrumenten
  • NEN-EN 12322 - In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Kweekmedia voor microbiologie - Prestatiecriteria voor kweekmedia
  • NEN-EN 13975 - Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Statistische overwegingen
  • NEN-EN 14820 - Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik
  • NEN-EN 13532 - Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten
  • NEN-EN 13612 - Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  • NEN-EN 13641 - Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia
  • NEN-EN 14136 - Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro diagnostische onderzoeksprocedures
  • NEN-EN 14254 - In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters
  • NEN-EN-ISO 15197 - In vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloed-glucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus
  • NEN-ISO 15190 - Klinische laboratoria - Eisen voor veiligheid
  • NEN-EN-ISO 18113-1 - In-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) - Deel 1: Termen, definities en algemene eisen
  • NPR-ISO/TR 18112 - Klinische laboratoriumbeproeving en In vitro diagnostische beproevingssystemen - In vitro diagnostische medische hulpmiddelen voor professioneel gebruik - Samenvatting van eisen die gesteld worden aan de door de fabrikant te verstrekken informatie
  • NEN-EN-ISO 15194 - In-vitro diagnostische systemen - Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong - Eisen voor gecertificeerde referentiematerialen en de inhoud van de ondersteunende documentatie
  • NEN-EN-ISO 17511 - In vitro diagnostische medische apparatuur - Meting van de quantiteiten in biologische monsters - Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen
  • NEN-EN-ISO 20776-2 - Klinische laboratoriumproeven en In vitro diagnostische beproevingssystemen - Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen - Deel 2: Evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstesttoestellen
  • NEN-EN-ISO 18113-2 - In-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) - Deel 2: In-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik
  • NPR-CEN-ISO/TS 22367 - Medische laboratoria - Vermindering van fouten door middel van risicomanagement en continue verbetering
  • NEN-EN-IEC 61010-2 - Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik - Deel 2-101: Bijzondere eisen voor in-vitro diagnostische (IVD) medische apparatuur
  • NEN 7510 - Medische informatica - Informatiebeveiliging in de zorg
  • NEN-EN-IEC 61326-2 - Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik - EMC-eisen - Deel 2-6: Speciale eisen - In-vitro diagnostische (IVD) medische apparatuur
  • NEN-EN 1659 - In-vitro-diagnostische systemen - Kweekmedia voor microbiologie - Termen en definities
  • NEN-EN-ISO 23640 - In-vitro-diagnostische medische systemen - Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia
  • NEN-EN 15986 - Symbool voor gebruik in het etiketteren van medische hulpmiddelen - Eisen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten
  • NPR-CEN/TR 15133 - Nomenclatuur - Collectieve termen en codes voor groepen van medische hulpmiddelen
  • NEN-EN-ISO 15225 - Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagement - Gegevensstructuur voor medisch hulpmiddel nomenclatuur
  • NEN-ISO 15223-2 - Medische hulpmiddelen - Symbolen voor gebruik met etiketten voor medische hulpmiddelen, etikettering en informatievoorziening- Deel 2: Symbolenontwikkeling, selectie en validatie
  • NEN-EN-ISO 22870 - Point-of-care testen (POCT) - Eisen voor kwaliteit en geschiktheid
  • NEN-EN 1041 - Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd
  • NEN-EN-ISO 15223-1 - Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen
  • NEN-EN-ISO 14971 - Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07)
  • NEN-EN-ISO 6710 - Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik
  • NEN-EN-ISO 15189 - Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie
  • NEN-EN 13612 - Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  • NEN-EN 12322 - In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Kweekmedia voor microbiologie - Prestatiecriteria voor kweekmedia

 



Op het gebied van In-vitro diagnostica is een Europese en nationale regelgeving van toepassing. Op Europees niveau geldt de Europese Richtlijn IVD. Op nationaal niveau is het Besluit IVD van kracht. Voor een groot aantal medische hulpmiddelen ten behoeve van in-vitro diagnostiek geldt dat de
fabrikanten zelf moeten zorgen dat deze voldoen aan de richtlijnen. Van medische laboratoria wordt geacht dat zij bij de inkoop van fabrikaten de kwaliteit en veiligheid goed hebben geborgd. Ook als er sprake is van onderhoud of aanpassingen aan fabrikaten, dienen laboratoria goed op de hoogte zijn van de do’s en don’ts. Met NEN Connect in-vitro diagnostica heeft u alle relevante normen in huis.

Het actueel houden van de normen is een tijdrovende klus, maar dat hoeft niet! U kunt deze normen online beschikbaar hebben, waardoor ze altijd actueel zijn. Wel zo handig! Uiteraard kunt u ze ook gemakkelijk printen. Daarnaast vindt u met de handige zoekmachine, normsamenvattingen en previews direct de juiste norm. Dit én nog veel meer is het gemak van NEN Connect online.

Voor wie?
Bent u verantwoordelijk voor het volgen van de juiste richtlijnen? Dan is dit pakket uitermate geschikt.

Mist u normen in dit pakket?
Geen enkel probleem. U kunt ook kiezen voor een collectie op maat: vraag een vrijblijvende offerte aan (Binnen 5 werkdagen in uw mailbox) of neem direct telefonisch contact opnemen met NEN Klantenservice (015) 2 690 391.

Voordelen NEN Connect In-itro diagnostica op een rij

  • Altijd actuele normen inclusief aanvullingen en correcties
  • Vervallen normen blijven beschikbaar
  • Inclusief handige praktijkgids
  • Automatisch bericht bij een herziening en direct online toegang tot de herziende norm
  • Met meerdere collega’s te gebruiken
  • Printen van (delen van) normen mogelijk
  • Profiteer van de voordelen van NEN Connect tegen een voordelige prijs
  • Slechts één keer per jaar een factuur

Additioneel

  • Specifieke normen en eigen documenten kunnen worden toevoegen aan abonnement
  • Attendering op andere normen mogelijk

Stelt u zich eens voor ...

U bent verantwoordelijk voor het volgen van de juiste richtlijnen voor IVD. U bent aan het werk en op een gegeven moment heeft u een norm nodig. Gelukkig heeft u al uw normen in één druk op de knop voor u, want ze zijn online beschikbaar. Dat maakt het zo eenvoudig, want uw collega’s kunnen er ook altijd bij. Bovendien zijn alle normen gemakkelijk te printen.


Met de goede zoekfunctie en previews, normsamenvattingen vindt u direct de juiste norm, wat u een hoop tijd bespaart. Van de norm die u zoekt is een nieuwe versie verschenen. Dat wist u al via de handige attenderingsmail. Uiteraard staat de nieuwe norm al klaar om als pdf te downloaden. U heeft de garantie van een collectie met altijd actuele normen. Zo bent u eenvoudig up-to-date. Alle oudere/vervallen normversies zijn ook nog in te zien.
Wat een gemak!

... Het gemak van NEN Connect: hét online normbeheerprogramma.

Voordelen NEN Connect abonnement
De belangrijkste voordelen van NEN Connect op een rij:

  • Zekerheid:
    Altijd de actuele en vervallen versies van de normen in huis, ook normontwerpen, normen gegarandeerd up-to-date
  • Gemak:
    Overal toegankelijk, eenvoudig in gebruik, automatische update of een melding bij wijzigingen, één factuur per jaar, met meerdere collega’s te gebruiken, maakt het beheren van normen simpel
  • Continuïteit:
    Vervallen normversies blijven beschikbaar, direct een norm toevoegen wanneer u deze nodig heeft
  • Controle:
    Precies op de hoogte welke normen beschikbaar zijn, voorkom dubbele aankopen, beheerder en gebruikersrollen, mogelijkheid om normen van commentaar te voorzien
  • Flexibiliteit:
    norm(delen) printbaar, als pdf op laptop, tablet etc., eenvoudig abonnement uit te breiden met eigen documenten of andere normen, alleen een attendering op normen is ook mogelijk, 10% van maatwerkcollectie kan jaarlijks geruild worden

» Lees meer over NEN Connect

Wilt u precies weten hoe NEN Connect werkt?
Bent u geïnteresseerd in NEN Connect? Wij demonstreren NEN Connect graag bij u op locatie. Neem gerust contactmet ons op voor het maken van een afspraak. Een demonstratie is gratis en geheel vrijblijvend.

U kunt ook naar de gratis NEN Connect workshop komen of de demonstratievideo’s bekijken.

Naast NEN Connect Informatievoorziening in de zorg zijn er nog meer NEN Connect pakketten beschikbaar. Kies het pakket dat het beste bij u past:

Keuze uit meer dan 50 pakketten op 14 gebieden
» Bekijk alle NEN Connect pakketten per (vak)gebied

NEN Connect Linkedin-groep
Ideeën delen en discussiëren over het beheren en het gebruik van normen?
» Word lid van NEN Connect Linkedin-groep

Eerder door u bekeken

Bestellen

NEN Connect Pakket In-vitro diagnostica

1.500,00 p.j.
(tot 10 medewerkers)

Bestellen

NEN Connect

Al uw normen online

  • 24/7 online beschikbaar
  • Overal bereikbaar
  • Altijd actueel
  • Flexibel abonnement

Contact NEN Klantenservice

Voor meer informatie over
NEN Connect, vrijblijvend persoonlijk advies of een demonstratie kunt u contact opnemen met NEN Klantenservice.
Wij helpen u graag verder.

(015) 2 690 391

klantenservice@nen.nl