Evenement

Informatiebijeenkomst deelname nieuwe ISO norm voor Purified Water en WFI systemen

Informatiebijeenkomst deelname nieuwe ISO norm voor Purified Water en WFI systemen

Startbijeenkomst


  • 24 oktober 2017 - Delft

Startbijeenkomst

Op 24 oktober 2017 organiseert NEN een informatie- en startbijeenkomst voor de oprichting van een Nederlandse normcommissie voor Farmaceutische Water Generatorsystemen. Deze normcommissie zal meewerken aan de ontwikkeling van de internationale norm bij ISO. Normcommissieleden zijn actief betrokken bij de afspraken die worden vastgelegd, hebben stemrecht, toegang tot deelname aan (inter)nationale vergaderingen en direct inzicht in de werkdocumenten. Meer informatie in het persbericht.

Achtergrond informatie

Dit najaar start ISO met de ontwikkeling van een nieuwe norm voor het ontwerp en de bouw van apparatuur die gebruikt wordt voor de productie van Purified Water (PW) en Water for Injection (WFI). Deze soorten van zeer gezuiverd water worden gebruikt in het farmaceutische en biologische productieproces.

In de biofarmaceutische markt bestaat een grote variëteit aan watersystemen, die vaak erg van elkaar verschillen als het gaat om efficiëntie en het benodigde onderhoud. Ondanks dat er verschillende internationale normen, wetten en regels gelden die eisen stellen aan de kwaliteit van het water dat gebruikt wordt voor biofarmaceutische doeleinden, is er nog geen gestandaardiseerde methode voor de productie om tot deze waterkwaliteit te komen. In veel gevallen leidt dit tot inconsistente resultaten tussen de verschillende type watersystemen en het gebruikte toevoerwater.

Doel van de norm

De nieuwe ISO norm heeft tot doel om eindgebruikers in staat te stellen aan de hoge kwaliteitseisen te voldoen en tegelijkertijd het onderhoud van de systemen tot een minimum te beperken. De norm zal daarom specifiek omschrijven welk design, materiaalselectie en procedures moeten worden toegepast bij de bouw en operabiliteit van de purified watersystemen en WFI, de systemen voor de voorbehandeling en productiesystemen die gebaseerd zijn op membranen. Omdat er veel verschillende vormen van toevoerwater mogelijk zijn, bestaan er verschillende onderdelen en afstellingen. De norm zal een keuzeboom bieden als leidraad bij de verschillende soorten toevoerwater.

Wie kan de norm gebruiken?

De norm is van belang voor de (bio) farmaceutische industrie, en de producenten en leveranciers van de watersystemen. Zij kunnen de norm gebruiken bij de beoordeling of de aangeboden systemen veilig en efficiënt zijn, en met een zo laag mogelijke belasting op het milieu. Daarnaast is de norm belangrijk voor de nationale overheid, toezichthouders en regelgevende instanties in de beoordeling van bio farmaceutische watersystemen en het uitvoeren van audits. Voor auditoren zal de norm voorzien in een gestandaardiseerde checklist om de apparatuur en systemen in de waterindustrie te harmoniseren.

Afspraken die in de norm worden vastgelegd, kunnen implicaties hebben voor organisaties of bedrijven in de sector. Het kan daarom relevant zijn om deel te nemen aan dit werk en actief bij te dragen aan de afspraken die bij ISO gemaakt worden. Vanuit Nederland zijn er verschillende partijen die actieve deelname wensen bij de ontwikkeling van de norm voor Purified Water en WFI systemen.

Globale programma opzet
09.30 Inloop met koffie en thee
10.00 Introductie en kennismaking aanwezige deelnemers
10.15 Doel, achtergrond en belang van een nieuwe ISO norm voor ‘Purified water and water for injection pretreatment and production systems’
- Bespreken inhoud en het Nederlands belang
11.15 Oprichting van een Nederlandse normcommissie voor Farmaceutische Water Generatorsystemen
- Deelnemen in een normcommissie - Hoe normalisatie werkt voor jou
- Project planning en tijdspad
12.15 Afsluiting en ruimte voor nabespreken en aanmelding

Deelname & kosten

Deelname aan deze informatiebijeenkomst is gratis, maar bij 'no-show' zijn wij gehouden reserverings- en administratiekosten in rekening te brengen.

Locatie

NEN
Vlinderweg 6
2623 AX Delft




Parkeren
Parkeren is beperkt mogelijk op het parkeerterrein van NEN en op de parkeerplaatsen aan de Motorenweg. Parkeren in de aangrenzende woonwijk is niet overal toegestaan.

Eerder door u bekeken

Inschrijven

Informatiebijeenkomst Purified Water en WFI systemen 09.30 - 12.30 - Delft 0,--

Nu inschrijven

Contact

Vragen over de inhoud of uw registratie? Neem contact op met NEN Zorg & Welzijn, Lieke van Nierop

(015) 2 690 318

zw@nen.nl