Evenement

Nieuwe wet- en regelgeving voor In-vitro diagnostica

Nieuwe wet- en regelgeving voor In-vitro diagnostica

  • 6 juni 2019 - NEN, Delft
Programma
10.15 Inloop
10.40 Introductie door de dagvoorzitter
Cathy van Beek (Voormalig bestuurder Radboudmc, Kwartiermaker Duurzaamheid in de zorg in opdracht van VWS)
10.50 Beste spreker, ik heb een paar vragen over de IVDR....
Amber Jansma (Erasmus MC)
Stand van zaken implementatie
11.00 IVDR: overview implementatieproces & toezicht
Kees Maquelin (IGJ)
11.20 IVDR: Classificaties/ Klinische performance data & Notified Bodies: wat betekent dit voor de hele keten in deze fase van implementatie? Waar moet men zich op voorbereiden?
Anja Wiersma (mi-CE consultancy)
11.40 PMS stand van zaken & afspraken in de keten
Arjan van Drongelen (RIVM)
12.00 UDI's - Unique identificeren en registreren van producten
Amanda deLaroque (GS1 Nederland)
12.20 Economic Operators, wie zijn het en wat zijn hun verantwoordelijkheden?
Annette van Raamsdonk (Emergo)
12.40 Lunch
IVDR in de praktijk
13.40 De nieuwe IVD regulering 2017/746: consequenties voor kwaliteit en kwaliteitsmanagement systemen in medische laboratoria
Christa Cobbaert (Prof of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, LUMC, Leiden)
14.00 IVD performance studies - wat zijn het eigenlijk?
Patrick M. Bossuyt (Professor of Clinical Epidemiology, Amsterdam UMC)
14.20 Hoe geeft het veld invulling aan eisen t.a.v. in-house testen & welke initiatieven zijn er om in de keten kennis/ expertise te delen?
Leo Jacobs (NVKC)
14.40 IVDD naar IVDR: zware storm of zachte bries?
Erica Kremer PhD (Regulatory Affairs Officer GenDx)
15.00 Pauze
Tot slot...
15.20 IVDR: de stand van zaken anno 2019 uit juridisch en regulatory oogpunt
Erik Vollebregt (Axon Advocaten)
15.40 Ronde tafel discussie
Onder leiding van de dagvoorzitter
16.30 Conslusie & afsluiting, met aansluitend een borrel

Het IVDR symposium vindt plaats onder de Chatham House Rules.

Op 6 juni 2019 organiseert NEN de tweede editie van het symposium over de nieuwe wet- en regelgeving voor In-vitro diagnostica. Daar waar de eerste editie in het teken stond om de sector vooral te informeren over de nieuwe wetgeving, gaat deze editie een stap verder.

De komende weken staan in het teken van gesprekken met een aantal experts om het programma vorm te geven. Daarnaast nodigt NEN partijen uit de sector uit om thema’s, vraagstukken en eventuele ervaringen met implementatie door te geven. De ervaringen en vragen worden meegenomen in de gesprekken om het programma voor te bereiden. Doelstelling van het symposium is het bijeen brengen van partijen, om kennis te delen en partijen handvatten te bieden om verder te kunnen met de implementatie.

Het symposium is bedoeld voor fabrikanten, leveranciers, professionele gebruikers (medische laboratoria), kwaliteitsmanagers, inkopers (logistieke inkoop), distributeurs, groothandels, drogisterijen, supermarkten, huisartsen en apothekers.

Locatie

NEN
Vlinderweg 6
2623 AX Delft

AFBEELDING LOCATIE

Deelnamekosten

Deelname aan de bijeenkomst is € 199,-. Commissieleden krijgen 15% korting.
Tot 2 weken voor aanvang kunt u zich kosteloos kunnen afmelden. Hierna bent u het volledige inschrijfgeld verschuldigd.

Eerder door u bekeken

Inschrijven

10.40-16.30 Delft 199,-

Nu inschrijven

Inhoudelijke vragen?

Voor inhoudelijke informatie kunt u contact opnemen met NEN Zorg en Welzijn

015 2 690 318

zw@nen.nl

Vragen over registratie

Heeft u een vraag over uw registratie, neem dan contact op met NEN Evenementen

Evenementen@nen.nl

015 2 690 422 of 2 690 294