Evenement

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

  • 21 maart 2019 - NBC, Nieuwegein
Programma
10.00 Inloop
10.30 Introductie door de dagvoorzitter
Hans van Bijsterveldt (voorzitter NEN Beleidscommissie)
10.40 De druk in de pressure cooker - in gesprek met een zorgaanbieder, zorginstelling, kleine onderneming en een multinational over het opbouwende engagement in de EU-MDR implementatie
Gert Bos (Qserve)
11.10 Europese en nationale implementatie & toezicht
Maartje v/d Avert (VWS) en Sippie Formsma (IGJ)
11.40 Notified Bodies: Capaciteit, tijdslijnen aanwijzing MDR, Proces van certificatie onder de MDR, Klinische evaluatie & Software
Mark van de Waterlaat (Dekra) en Peter Coenders (DARE)
12.10 Lunch
13.10 Wat houdt Post Market Surveillance (PMS) in volgens de MDR en wat moet er geregeld worden?
Arjan van Drongelen (RIVM)
13.30 Klinisch onderzoek voor en na markt-toelating: wat verandert er?
Sabina Hoekstra (CCMO)
13.50 Klinisch onderzoek voor en na markt-toelating: wat zijn praktische oplossingen?
Gert Bos (Qserve)
14.20 Wat is nog haalbaar in deze fase van implementatie en wat kan wel en wat mag absoluut niet? Hoe vertaalt dat zich naar de verschillende partijen in de keten?
Erik Vollebregt (Axon Lawyers)
14.40 Pauze
15.00 Eerste ronde meet & greet, met keuze uit verschillende sessies
1. Zorginstellingen en kleine zorgaanbieders, onder leiding van Claire Hostmann (VWS)
2. Europese en nationale implementatie en toezicht
3. Notified Bodies: Capaciteit, tijdslijnen aanwijzing MDR, Proces van certificatie onder de MDR, Klinische evaluatie en Software
4. Wat houdt Post Market Surveillance (PMS) in volgens de MDR en wat moet er geregeld worden?
5. Klinisch onderzoek voor en na markt-toelating: wat verandert er en wat zijn praktische oplossingen?
6. Wat is nog haalbaar in deze fase van implementatie en wat kan wel en wat mag absoluut niet? Hoe vertaalt dat zich naar de verschillende partijen in de keten?
7. Klasse I hulpmiddelen & MDR
15.40 Tweede ronde meet & greet
Keuze uit dezelfde sessies als in ronde 1
16.20 Centrale terugkoppeling van alle sessies
In de vorm van een dialoog, onder leiding van de dagvoorzitter
16.50 Conclusie & afsluiting, met aansluitend een (netwerk)borrel

Het MDR symposium vindt plaats onder de Chatham House Rule.

Programmacommissie

Om de dag optimaal voor te bereiden is een programmacommissie opgericht. Deze commissie bestaat uit de volgende deskundigen/experts:

Gert Bos
Gert is an expert in European regulations based on his hands-on working in the field, as auditor, product reviewer, regulatory specialist, and Head of notified body. He has been leading the Notified Bodies in Brussels for many years, and has strongly supported the regulatory debate with the EU Commission, EU Parliament and the EU Council of Ministers. He combines strong experience in quality, compliance and regulations with a pragmatic, result driven approach at both operational and strategic level. From his PhD in Biomaterial Sciences, and PostDocs in controlled release of drugs and gene therapy, he has dealt as technical reviewer with a large range of devices mostly in the non-active device area. For his contributions to the regulatory profession over the last 15 years he has been awarded as Fellow of RAPS.






Ir. Arjan W. van Drongelen
Arjan van Drongelen is opgeleid tot chemisch technoloog aan de Technische Universiteit Delft. Hij is in 1994 begonnen als wetenschappelijk medewerker bij de afdeling medische hulpmiddelen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Twee belangrijke aandachtsgebieden zijn de decontaminatie van medische hulpmiddelen en het beoordelen van dossiers van medische hulpmiddelen voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Hij is ook nauw betrokken geweest bij de onderhandelingen over de nieuwe hulpmiddelenwetgeving in Europa. Hij neemt actief deel aan het opstellen van nationale, Europese en internationale normen op het gebied van decontaminatie van medische hulpmiddelen en post market surveillance. Naast deelnemer is hij ook voorzitter van verschillende activiteiten.






Addie Bouwman
Vanuit een carrière in de zorg houdt Addie Bouwman zich al 26 jaar bezig met projecten rondom medische hulpmiddelen, waarvan de laatste 6 jaar als zelfstandig ondernemer. Assortimentsbeheer, classificatie, projectmanagement, innovatie, QA, auditing en onderzoek voor het Ministerie van VWS, ACM en IGZ in het kader van veilige en operationeel effectieve toepassing van medische hulpmiddelen. Deze projecten worden nationaal en internationaal uitgevoerd, in ziekenhuizen, zorginstellingen en de medische industrie. Addie Bouwman is auteur en medeauteur van een aantal publicaties over medische hulpmiddelen en medische technologie en geeft regelmatig lezingen en trainingen, waarvan de laatste tijd met name in het kader van de MDR en het Convenant medische technologie. Vanuit de organisatie PUM, wordt Addie Bouwman als vrijwilliger uitgezonden naar ontwikkelingslanden, met als doel een bijdrage te verlenen aan de beschikbaarheid en toepassing van medische technologie en hulpmiddelen.






Peter Coenders
Peter is geboren in 1961 te Rotterdam. Na afgeronde studies in de organische chemie en de automatisering van chemische processen heeft Peter ruim 12 jaar bij Quest International, een werkmaatschappij van Unilever, gewerkt. Als product en procestechnoloog was hij in deze periode nauw betrokken bij diverse grootschalige, zeer innovatieve projecten en een aantal fundamentele researchprojecten. Hierna is Peter 6 jaar bij Thermo Fisher werkzaam geweest als R&D- en productmanager. Naast de dagelijkse leiding van de R&D-afdeling en het applicatielaboratorium was hij o.a. nauw betrokken bij de transfer van een productielocatie van Italië naar Nederland. CE-markering van de producten behoorde eveneens tot zijn taken. In dit kader is Peter in aanraking gekomen met DARE!!. Bij DARE!! werden vaak lastige, maar intrigerende vragen gesteld. Toen hier een vacature ontstond voor een productveiligheidsdeskundige, was dit voor hem de kans om eens ‘aan de andere kant van de tafel’ te gaan zitten en zelf deze lastige en intrigerende vragen te gaan stellen. Inmiddels werkt Peter ruim 10 jaar bij DARE!! en is hij productveiligheid specialist binnen het werkgebied van de Low Voltage, Machinery en Medical Devices Directives. Peter speelde een belangrijke rol bij het opzetten van de Notified Body DARE!! Medical Certifications (DMC). Binnen DMC is Peter o.a. actief als TD assessor, technical expert en lead auditor voor EN-ISO 13485, annex II en V van de MDD. Uiteraard is DMC bezig met de aanwijzing onder de DMR. Ook hierin speelt Peter een belangrijke rol. Naast certificaties conform annex III en IV van de MDD is de Notified Body druk bezig met het uitbreiden van de aanwijzing naar annex II en V certififcaties. Als onderdeel van deze uitbreiding is Peter EN-ISO 13485 en annex II/V lead-auditor.




Erik Vollebregt
Erik specialises in EU and national legal and regulatory issues relating to medical devices, including eHealth, mHealth, software and protection of personal data. He is an expert in life sciences regulation at EU and Dutch level, with a focus on contracts, regulatory litigation against competent authorities and M&A. Erik was initially trained as intellectual property and competition lawyer, starting his career at the Directorate-General for Competition of the European Commission. He subsequently gained experience in contentious matters, commercial contracts, and transactional work at three large international law firms. He actively contributes to law and policy development at national and EU level via membership of specialized committees at branch associations and the European Commission. Erik also works as arbitrator in medical devices related disputes and is regularly retained as expert witness in foreign litigation. Erik worked and lived in Brussels and Stockholm for several years, and is fluent in Dutch, English, French, German, and Swedish.






Mark van de Waterlaat
Mark is na zijn studie werktuigbouwkunde en bedrijfskunde aan de slag gegaan als Kwaliteitsmanager in verschillende industrieën. De laatste 10 jaar als kwaliteitsmanager binnen de test en certificeringsindustrie, waar hij zorg draagt voor verdere verbetering en toepassing van kwaliteitssystemen en regelgeving. Op dit moment is hij werkzaam bij DEKRA certifcation B.V. waar hij onder andere verantwoordelijk is voor het behalen van de aanwijzing als Notfied Body onder de de MDR en IVDR.




Sabina Hoekstra-Van den Bosch
Sabina Hoekstra-van den Bosch, PharmD FRAPS, scientific staff member medical devices at Central Committee on Research involving Human Subjects (CCMO), is a regulatory expert in with 25+ years of experience. After an extensive career as pharmaceutical and medical device regulator in the Dutch government, serving subsequently in the Medicines Evaluation Board and Ministry of Health, she joined Philips in 2011 as Lead for European Regulation. She acted as leader and expert in European Medical Device and Pharmaceutical Regulations and Standards on corporate level and was involved as Subject Matter Expert in Philips’ EU MDR/IVDR Implementation Program. She was Vice-Chair of the EU Regulatory Affairs Focus Group and Chair of the Clinical Working Group in COCIR and Member of Regulatory Affairs Committee in MedTech Europe. In 2018 she returned to civil service by accepting the position of scientific staff member medical devices at CCMO. She is tasked with the implementation of the EU MDR/IVDR and she is representing the Dutch competent authorities in the CIE (Clinical Investigation and Evaluation WG of EU Commission). She has a long track record as volunteer in national and global professional organizations (DIA and RAPS) and is a regular speaker and faculty member in educational conferences on regulatory topics.

NEN organiseert op donderdag 21 maart 2019 een symposium over de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit is de derde editie, waarbij de nadruk ligt op de deadline van de implementatie van de nieuwe wetgeving. Wat verandert er allemaal? Wat kunnen directe gevolgen zijn?

Zowel in 2016 als in 2017 organiseerde NEN symposia over de nieuwe wetgeving (MDR) voor medische hulpmiddelen. Bij de eerste editie werden de deelnemers geïnformeerd over de nieuwe wet en de wijzigingen. De tweede editie stond in het teken van implementatie. De derde editie in 2019 gaat weer een stap verder, aangezien er dan nog krap een jaar te gaan is. Rode draad van alle edities is de doelstelling: deelnemers moeten na deelname naar huis met informatie en kennis over wat hen te doen staat, hoe ze de wetgeving kunnen vertalen naar de eigen verantwoordelijkheden.

Het programma voor het symposium wordt vastgesteld in overleg met de programmacommissie, waarbij vragen vanuit het veld een belangrijk uitgangspunt worden. De input van de deelnemers is deze keer nog belangrijker! Met nog een korte periode te gaan tot 2020, is het aan u om uw vragen in te dienen. Welke onderwerpen moeten volgens u aan bod komen? Wat ziet u als uitdaging? De vragen en/of onderwerpen die bij NEN bekend worden gemaakt, worden vertaald naar het grotere geheel en omgezet naar het programma.

Doelgroep

Elke belanghebbende partij is welkom! Met name kleinere organisaties (MKB) zijn welkom, omdat deze vaak te maken hebben met een beperkte capaciteit om optimaal voor te bereiden en aanpassingen te doen. Ook zorginstellingen & kleine zorgaanbieders zijn welkom. Het symposium heeft als doelgroep: fabrikanten/leveranciers, importeurs, distributeurs als ook voor zorginstellingen. Heeft u met de MDR te maken en heeft u vragen over implementatie, dan is dit het symposium om bij te zijn!

Locatie

NBC Nieuwegein
Blokhoeve 1
3438 LC Nieuwegein

Deelnamekosten

De kosten voor dit symposium: € 299,- Normcommissieleden krijgen 15% korting.

Eerder door u bekeken

Inschrijven

Symposium 10.30-17.30 Nieuwegein 299,-

Nu inschrijven

Inhoudelijke vragen?

Voor inhoudelijke informatie kunt u contact opnemen met NEN Zorg & Welzijn

015 2 690 318

advies.medisch@nen.nl

Vragen over registratie

Heeft u een vraag over uw registratie, neem dan contact op met NEN Evenementen

Evenementen@nen.nl

015 2 690 422 of 2 690 294