Evenement

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen - VOL!!

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen - VOL!!

Wat brengt de toekomst?


  • 24 januari 2017 - Jaarbeurs Utrecht

MDR in relatie met normen

NEN organiseert op 24 januari 2017 een symposium over de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Wat houdt deze wetgeving precies in? Wat verandert er in de keten en voor wie? Belangrijke veranderingen uit de nieuwe wet- en regelgeving worden in het programma door deskundige sprekers toegelicht. Tijdens deze dag wordt ook ingezoomd op de vraag wat het betekent voor (geharmoniseerde) normen.

Dagvoorzitter Hans van Bijsterveldt
Na zijn studie Geneeskunde is Hans in 1990 gaan werken bij MSD, een farmaceutisch bedrijf, waar hij diverse interessante functies heeft vervuld. Tijdens zijn laatste functie was hij verantwoordelijk voor de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen en kwam in contact met de overheid. Hij vond het erg interessant wat daar gebeurde en ook de maatschappelijke relevantie sprak hem zeer aan. In 2003 is hij toen overgestapt naar het ministerie van VWS, directie Geneesmiddelen en Medische Technologie (GMT). Daar werd hij hoofd van de afdeling Medische technologie en Transplantaten en daarmee verantwoordelijk voor beleidsterreinen zoals medische hulpmiddelen, orgaandonatie, bloed, straling, weefsels en cellen. Binnen het beleid voor medische hulpmiddelen kwam hij voor het eerst in aanraking met normen en dus ook met NEN. Van 2007 tot 2012 heeft hij diverse interim functies vervuld, zoals programmamanager chronische zorg binnen VWS, interim manager van het cluster Zorg bij de NMa en programmadirecteur Zichtbare Zorg (transparantie van de kwaliteit van zorg). Omdat het doen van dergelijke tijdelijke opdrachten zeer beviel, is hij in 2012 gestart als zelfstandig consultant onder de naam AxiaZ. Zijn speerpunten daarbij zijn medische producten, kwaliteit van zorg en beleid. Zijn profiel was voor NEN aanleiding om hem in 2015 te vragen als voorzitter van de Beleidscommissie Zorg, Technologie en Organisatie. Die commissie is verantwoordelijk voor het instellen van normcommissies en goedkeuren van de normen, naast het bepalen van het algemene beleid voor normalisatie op de genoemde gebieden.

De dag bestaat uit een plenair programma in de ochtend en workshops in de middag, waarbij u kunt deelnemen aan twee, voor u, relevante workshops. Met als doel dat u na afloop van het evenement vertrekt met meer kennis over de nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen en een idee/plan heeft over welke issues op te pakken.

Voor wie?

Iedere belanghebbende partij is welkom. Specifiek wordt ingezoomd op de kleinere organisaties, die niet de mankracht hebben zich optimaal voor te bereiden en aanpassingen te doen.

Programma
10.30 Inloop
10.45 Introductie door de dagvoorzitter Hans van Bijsterveldt - AxiaZ
11.00 Medical Devices Regulation (MDR)
Daniëlle van Mulukom (VWS)
11.30 De rol van Notified Bodies
Guido Ligthart (Dekra) & Peter Coenders (DARE)
12.30 Lunch
13.15 Classificatie: wat is er veranderd?
Sabina Hoekstra (Philips)
13.45 Klinisch onderzoek- en evaluatie
Gert Bos (Qserve)
14.15 PMS (Postmarket surveillance) & standaardisatie
Arjan van Drongelen (RIVM)
14.45 Heeft de nieuwe wet- en regelgeving ook gevolgen voor de verkrijgbaarheid van de hulpmiddelen?
Jos Kraus (AMC)
15.15 Pauze
15.50 1e Ronde ‘Meet & greet’, met keuze uit:
1. Toelichting wet- en regelgeving VWS
2. Veranderingen in classificatie
3. PMS en standaardisatie
4. Klinisch onderzoek en evaluatie
5. De rol van Notified Bodies
16.25 2e ronde ‘Meet & greet’
17.00 Centrale terugkoppeling van alle sessies
17.30 Conclusie & afsluiting

Programmacommissie

Het programma van het symposium is tot stand gekomen in samenwerking met de Programmacommissie, bestaande uit:

Koen van der Kroef - VWS
Senior beleidsmedewerker VWS, directie Geneesmiddelen en Medische Technologie. Is sinds drie jaar actief op het dossier medische hulpmiddelen en heeft in die hoedanigheid bijgedragen aan de Brusselse onderhandelingen.
Guido Ligthart - Dekra
Guido Ligthart is a senior project manager at DEKRA Certification. Guido is an expert on the certification of active medical devices. He has particularly broad experience in radiodiagnostic and radiotherapy equipment and the development of medical software. Guido holds a master degree in applied physics of the Technical University of Delft
Peter Coenders - DARE!!
Na afgeronde studies in de organische chemie en de automatisering van chemische processen heb ik ruim 12 jaar bij Quest International, een werkmaatschappij van Unilever, gewerkt. Als product en proces technoloog was ik in deze periode nauw betrokken bij diverse grootschalige, zeer innovatieve projecten. Hierna heb ik 6 jaar bij Thermo Fisher gewerkt als R&D/product manager. Naast de dagelijkse leiding van een van de de R&D afdelingen en applicatie laboratoria was ik betrokken bij de tranfer van een productie locatie van Italië naar Nederland. CE markering van onze producten behoorde eveneens tot mijn taken. In dit kader ben ik in aanraking gekomen met DARE!!. Bij DARE!! Werden vaak lastige, maar intrigerende vragen gesteld. Toen hier een vacature ontstond voor een productveiligheidsdeskundige, was dit voor mij de kans om eens ‘aan de andere kant van de tafel’ te gaan zitten en zelf deze lastige en intrigerende vragen te gaan stellen. Inmiddels werk ik ruim 8 jaar bij DARE!! En ben naast productveiligheid specialist actief binnen het werkgebied van de Low Voltage, Machine en Medical Devices directives ook actief als certificatie assessor binnen de Notified body voor medische apparatuur die ik mede heb opgezet.
Sabina Hoekstra-van den Bosch, PharmD, FRAPS
Lead for European Regulation, Global Standards & Regulations, Philips. Sabina joined Philips in 2011 after an extensive career as pharmaceutical and medical device regulator in the Dutch government. In the early 90s she joined the Medicines Evaluation Board, where she held several positions as pharmaceutical regulator. In 2002 she joined the Ministry of Health, Welfare and Sports. She was responsible for international policy and legislation on medical devices and represented the Netherlands in several EU and international working groups. She chaired the EU Working Group on New and Emerging Technologies in Medical Devices (N&ET) in 2005-2009. In her present role in Philips, she is acting as Vice-Chair EU Regulatory Affairs Focus of COCIR and Member of Regulatory Affairs Committee of Eucomed. She deploys activities in global professional organizations and is a regular speaker and faculty member in educational conferences on regulatory topics. She is Chair of RAPS (Regulatory Affairs Professional Society) Netherlands Chapter and Member of RAPS European Advisory Committee and DIA (Drug Information Association) Faculty Chair for medical devices and Member of DIA Content Committee Europe. She was induced as Fellow of RAPS in 2015. Sabina began her career as a community pharmacist and holds a PharmD of Leiden University.
Gert Bos - Qserve
Gert is an expert in European regulations based on 15 years hands-on working in the field, as auditor, product reviewer, regulatory specialist, and Head of notified body. He has been leading the Notified Bodies in Brussels for many years, and has strongly supported the regulatory debate with the EU Commission, EU Parliament and the EU Council of Ministers. He combines strong experience in quality, compliance and regulations with a pragmatic, result driven approach at both operational and strategic level. From his PhD in Biomaterial Sciences, and PostDocs in controlled release of drugs and gene therapy, he has dealt as technical reviewer with a large range of devices mostly in the non-active device area. For his contributions to the regulatory profession over the last 15 years he has been awarded as Fellow of RAPS.
Arjan van drongelen - RIVM
Arjan van Drongelen is opgeleid tot chemisch technoloog aan de Technische Universiteit Delft. Hij is in 1994 begonnen als wetenschappelijk medewerker bij de afdeling medische hulpmiddelen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Twee belangrijke aandachtsgebieden zijn de decontaminatie van medische hulpmiddelen en het beoordelen van dossiers van medische hulpmiddelen voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Hij is ook nauw betrokken geweest bij de onderhandelingen over de nieuwe hulpmiddelenwetgeving in Europa. Hij neemt actief deel aan het opstellen van nationale, Europese en internationale normen op het gebied van decontaminatie van medische hulpmiddelen en post market surveillance. Naast deelnemer is hij ook voorzitter van verschillende activiteiten.
Jos Kraus - AMC
Jos is altijd actief geweest op het raakvlak van geneesmiddelen, medische technologie en wetgeving. Eerst vanuit de geneesmiddelen als ziekenhuisapotheker in het LUMC op gebied van infusietechnologie, productie en steriliteit. Later als hoofd van TNO Centrum voor Medische Technologie/notified body en projectleider PACE (NIAZ), om vervolgens leiding te geven aan het toezicht op medische hulpmiddelen bij de Inspectie (IGZ). Hij is op vele fronten nationaal en internationaal actief op gebied van wetgeving, recht en krom. Thans is hij werkzaam in het AMC als secretaris Commissie Gassen en actief betrokken bij normontwikkeling (NEN) en de implementatie convenant Medische Technologie.

Locatie

Jaarbeurs Utrecht

Kosten

Deelname aan deze informatiebijeenkomst: € 295,-
Commissieleden van Medische Technologie normcommissies ontvangen 15% korting.

Eerder door u bekeken

Inschrijven

Symposium 10.30 - 17.30 uur - Jaarbeurs Utrecht 295,- (excl BTW)

Nu inschrijven

MDR en de relatie met normen

Contact

Vragen over uw registratie? Neem contact op met NEN Evenementen, Dinie van Buuren

(015) 2 690 422

evenementen@nen.nl

Inhoudelijke vragen?

Voor vragen en/of informatie kunt u contact opnemen met NEN Zorg & Welzijn, Saliha Lalout, Consultant.

015 - 2 690 201

saliha.lalout@nen.nl