Evenement

Open vergadering normcommissie 'Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen'

Open vergadering normcommissie 'Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen'

ISO 14155: een duidelijke norm voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen


  • 28 augustus 2018 - NEN - Delft

Een duidelijke norm voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

De norm ISO 14155 is wereldwijd dé norm voor het opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Nederlandse experts hebben zich de afgelopen jaren gezamenlijk ingezet om bij ISO te schrijven aan een nieuwe versie van ISO 14155. Binnenkort verschijnt het concept van deze norm voor publiek commentaar. De Nederlandse normcommissie voor Klinisch Onderzoek nodigt alle Nederlandse partijen die met deze norm te maken hebben uit om hun reactie te geven op het concept en deel te nemen aan de open vergadering op 28 augustus bij NEN.

Programma
12.30 Inloop met koffie en thee
13.00 Introductie en kennismaking aanwezigen
13.15 Context en ontwikkeling van ISO/DIS 14155
Dhr. Van 't Klooster (voorzitter normcommissie Klinisch onderzoek)
14.00 Discussie van commentaren
15.45 Conclusies en vervolgstappen
16.00 Afsluiting open vergadering
16.10 Vergadering normcommissie - Besloten deel (alleen voor commissieleden)
16.45 Afsluiting besloten vergadering

De ISO 14155 omvat eisen voor het voeren van een goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP) voor het ontwerp, uitvoering, opslag en rapportage van onderzoek met mensen ter evaluatie van de klinische werkzaamheid of de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen.

In het verre verleden heeft de branche voor medische hulpmiddelen geprobeerd om de farmaceutische ICH-richtlijnen aan te passen voor klinisch onderzoek voor hun producten. Door de grote verschillen tussen medicijnen en medische hulpmiddelen (verscheidenheid aan techniek, toepassingsprocedures, indicaties, product/procedure complicaties en leercurves) was dit maar ten dele haalbaar. Om aan de behoefte van een wereldwijde onderzoeksrichtlijn voor medische hulpmiddelen te voldoen, heeft ISO in 2003 de internationale norm ISO 14155 gepubliceerd. Deze eerste versie bleek echter nog teveel af te wijken van eisen binnen grote reguleringsinstanties (FDA, Japan) om algemeen geaccepteerd te worden.

Acceptatie van de norm

In de jaren na 2003 is de norm aangepast. Dit leidde uiteindelijk tot een versie uit 2011 welke vrijwel over de hele wereld is geaccepteerd. Dit betekent dat als klinische data is verzameld volgens de eisen van deze norm, de gegevens in principe overal ter wereld gebruikt kunnen worden ter ondersteuning van een markttoelating, of als bevestiging dat een medisch hulpmiddel veilig is en werkzaam blijkt, ook nadat een medisch hulpmiddel op een markt is gebracht.

Aangezien de versie uit 2011 zo algemeen geaccepteerd is, werd het een uitdaging om een nog betere versie te ontwikkelen. Er wordt gewerkt aan een conceptversie die begin 2017 is geaccepteerd als zogenaamde ‘Working Draft’. Vervolgens zijn er verschillende stem- en terugkoppelingsrondes (geweest) die uiteindelijk moeten leiden tot een publicatie in 2019 of 2020.

De huidige conceptversie heeft de status van een Draft International Standard (DIS). Dat betekent dat deze versie publiek beschikbaar is om commentaar op in te dienen. Dit is tevens de laatste mogelijkheid om inhoudelijk feedback te geven op de nieuwe norm. Zodoende nodigt NEN alle (mogelijk) belanghebbende partijen die interesse hebben in dit concept contact op te nemen. Tevens zijn partijen welkom om deel te nemen aan de open vergadering.

Uitnodiging open vergadering Normcommissie klinisch onderzoek

De Nederlandse normcommissie voor Klinisch Onderzoek, welke is samengesteld uit vertegenwoordigers van verschillende bedrijven en instanties, biedt andere Nederlandse betrokken marktpartijen nu de mogelijkheid om directe terugkoppeling/feedback op de conceptnorm te geven. NEN organiseert daarom een open vergadering waarin de Nederlandse normcommissie de huidige ISO/DIS 14155-versie zal toelichten en commentaren zullen worden besproken. Alle geïnteresseerde partijen zijn genodigd om commentaar in te dienen en aanwezig te zijn bij de open vergadering van de Nederlandse normcommissie voor Klinisch Onderzoek op dinsdag 28 augustus 2018 bij NEN.

Deelname & kosten

Kosten voor deelname aan dit evenement: €0,-
Voor aanschaf van de ISO/DIS 14155 versie verwijzen wij u naar de website van ISO.

Locatie

NEN
Vlinderweg 6
2623 AX Delft

Bereikbaarheid

Route informatie

 

 

 

Eerder door u bekeken

Inschrijven

13.00 - 16.00 - NEN - Delft 0,-

Nu inschrijven

Contact registratie

Heeft u vragen over uw registratie, neem contact op met NEN Evenementen

(015) 2 690 294

evenementen@nen.nl

Info over de bijeenkomst

Meer informatie over een duidelijke norm voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen? Neem contact op met Lieke van Nierop consultant Zorg en Welzijn.

zw@nen.nl