Symposium MDR 'puntjes op de i'

Programma
09.30	Inloop
09.45	Welkom door dagvoorzitter
	Hans van Bijsterveld, voorzitter NEN Beleidscommissie
10.40	Puntjes op de i: wat zijn de ervaringen tot dusver, wat kunt u hiervan meenemen?
	Leander Leijh (Firevaned)
	Dr. J.J. Verlaan (Orthopedisch chirurg, opleider, UMC Utrecht)
	Rick Paauw (Medtronic)
	Onder leiding van Gert Bos
11.20	Puntjes op de i in context tijdslijn: welke uitdagingen liggen er nog? Wat weten we wel en wat weten we (nog) niet?
	Erik Vollebregt (Axon Lawyers)
11.40	Notified Bodies
	Peter Coenders (DARE) & Albert Roossien (BSI)
12.00	EUDAMED
	Ronald Boumans (Emergo by UL)
12.20	Lunch
13.20	UDI
	Hans Lunenborg, GS1
13.40	Klinisch onderzoek & post Market Follow Up
	Gert Bos (Qserve) en Sabina Hoekstra
14.00	Post Market Suveillance (PMS): Welke afspraken zijn vastgelegd en wat kun je in deze fase nog doen?
	Arjan van Drongelen (RIVM)
14.20	Puntjes op de i: (samengestelde) software, definitie fabrikant (wanneer neem je dit over als zorginstelling), guidancedocumenten & richtsnoeren
	Ellen Gielen (CMS)
14.40	Pauze
15.00	Eerste ronde meet & greet, met keuze uit verschillende sessies
	A - Notified Bodies: Proces, aanwijzing MDR, capaciteit, Proces van certificatie onder de MDR, (Sessie is onder leiding van Peter Coenders (DARE) & Bert Roossien (BSI))
	B - Klinisch onderzoek voor en na markt-toelating: wat verandert er en wat zijn praktische oplossingen? (onder leiding van Gert Bos & Sabina Hoekstra)
	C - UDI & Eudamed (onder leiding van Ronald Bouwmans & Hans Lunenborg)
	D - Openstaande vraagstukken (onder leiding van Erik Vollebregt (AXON) & Ellen Gielen (CMS))
15.40	Einde eerste ronde, begin tweede ronde meet & greet (wisseltijd)
15.45	Tweede ronde meet & greet
	Keuze uit verschillende sessies, titels overeenkomstig eerste ronde
16.25	Centrale terugkoppeling van alle sessies
	In de vorm van een dialoog, onder leiding van de dagvoorzitter
17.00	Conclusie & afsluiting, met aansluitend een (netwerk)borrel

Wijzigingen voorbehouden
Het MDR symposium vindt plaats onder de Chatham House Rule

Arjan van Drongelen - RIVM

Arjan van Drongelen is opgeleid tot chemisch technoloog aan de Technische Universiteit Delft. Hij is in 1994 begonnen als wetenschappelijk medewerker bij de afdeling medische hulpmiddelen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Twee belangrijke aandachtsgebieden zijn de decontaminatie van medische hulpmiddelen en het beoordelen van dossiers van medische hulpmiddelen voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Hij is ook nauw betrokken geweest bij de onderhandelingen over de nieuwe hulpmiddelenwetgeving in Europa. Hij neemt actief deel aan het opstellen van nationale, Europese en internationale normen op het gebied van decontaminatie van medische hulpmiddelen en post market surveillance. Naast deelnemer is hij ook voorzitter van verschillende activiteiten.

Gert Bos - Qserve Group

Gert is an expert in European regulations based on years hands-on working in the field, as auditor, product reviewer, regulatory specialist, and Head of notified body. He has been leading the Notified Bodies in Brussels for many years, and has strongly supported the regulatory debate with the EU Commission, EU Parliament and the EU Council of Ministers. He combines strong experience in quality, compliance and regulations with a pragmatic, result driven approach at both operational and strategic level. From his PhD in Biomaterial Sciences, and PostDocs in controlled release of drugs and gene therapy, he has dealt as technical reviewer with a large range of devices mostly in the non-active device area. For his contributions to the regulatory profession over the last years he has been awarded as Fellow of RAPS.

Erik Vollebregt - Axon Lawyers

Erik specialises in EU and national legal and regulatory issues relating to medical devices, including eHealth, mHealth, software and protection of personal data. He is an expert in life sciences regulation at EU and Dutch level, with a focus on contracts, regulatory litigation against competent authorities and M&A. Erik was initially trained as intellectual property and competition lawyer, starting his career at the Directorate-General for Competition of the European Commission. He subsequently gained experience in contentious matters, commercial contracts, and transactional work at three large international law firms. He actively contributes to law and policy development at national and EU level via membership of specialized committees at branch associations and the European Commission. Erik also works as arbitrator in medical devices related disputes and is regularly retained as expert witness in foreign litigation. Erik worked and lived in Brussels and Stockholm for several years, and is fluent in Dutch, English, French, German, and Swedish. Chambers Europe 2017 about Erik: He is known for his specialism in regulatory work, which covers medical technology, devices and products as well as biotechnology. Clients confirm his strong capabilities, with one saying “he stands out to me. Whenever I work with lawyers he has been the best, with a solid scientific background. He has the perfect combination of skills and experience.”

Sabina Hoekstra-van den Bosch - PharmD, FRAPS

Lead for European Regulation, Global Standards & Regulations, Philips Sabina is an expert in European Regulations with 25 years of regulatory experience. She joined Philips in 2011 after an extensive career as pharmaceutical and medical device regulator in the Dutch government, serving subsequently in the Dutch Medicines Evaluation Board and the Dutch Ministry of Health. She has represented the Netherlands in several EU and international working groups, e.g. as chair of the EU Working Group on New and Emerging Technologies in Medical Devices (N&ET). In her present role as Lead for European Regulation in Philips, she acts as leader and expert in European Medical Device and Pharmaceutical Regulations and Standards on corporate level. She is involved in the Philips EU MDR/IVDR Implementation Program. She is also acting as Vice-Chair of the COCIR EU Regulatory Affairs Focus Group, Chair of the COCIR Working Group on Clinical Evaluation, Member of the EU Commission Working Group on Clinical Investigation and Evaluation (CIE) and Member of MedTech Europe Regulatory Affairs Committee. She deploys activities in global professional organizations and is a regular speaker and faculty member in educational conferences on regulatory topics. For her contributions to the regulatory she has been awarded as Fellow of RAPS in 2015.

Addie Bouwman - zelfstandig adviseur

Vanuit een carrière in de zorg houdt Addie Bouwman zich al 26 jaar bezig met projecten rondom medische hulpmiddelen, waarvan de laatste 6 jaar als zelfstandig ondernemer. Assortimentsbeheer, classificatie, projectmanagement, innovatie, QA, auditing en onderzoek voor het Ministerie van VWS, ACM en IGZ in het kader van veilige en operationeel effectieve toepassing van medische hulpmiddelen. Deze projecten worden nationaal en internationaal uitgevoerd, in ziekenhuizen, zorginstellingen en de medische industrie. Addie Bouwman is auteur en medeauteur van een aantal publicaties over medische hulpmiddelen en medische technologie en geeft regelmatig lezingen en trainingen, waarvan de laatste tijd met name in het kader van de MDR en het Convenant medische technologie. Vanuit de organisatie PUM, wordt Addie Bouwman als vrijwilliger uitgezonden naar ontwikkelingslanden, met als doel een bijdrage te verlenen aan de beschikbaarheid en toepassing van medische technologie en hulpmiddelen.

Peter Coenders - DARE!!

Peter is geboren in 1961 te Rotterdam. Na afgeronde studies in de organische chemie en de automatisering van chemische processen heeft Peter ruim 12 jaar bij Quest International, een werkmaatschappij van Unilever, gewerkt. Als product en procestechnoloog was hij in deze periode nauw betrokken bij diverse grootschalige, zeer innovatieve projecten en een aantal fundamentele researchprojecten.
Hierna is Peter 6 jaar bij Thermo Fisher werkzaam geweest als R&D- en productmanager. Naast de dagelijkse leiding van de R&D-afdeling en het applicatielaboratorium was hij o.a. nauw betrokken bij de transfer van een productielocatie van Italië naar Nederland. CE-markering van de producten behoorde eveneens tot zijn taken. In dit kader is Peter in aanraking gekomen met DARE!!.
Bij DARE!! werden vaak lastige, maar intrigerende vragen gesteld. Toen hier een vacature ontstond voor een productveiligheidsdeskundige, was dit voor hem de kans om eens ‘aan de andere kant van de tafel’ te gaan zitten en zelf deze lastige en intrigerende vragen te gaan stellen.
Inmiddels werkt Peter ruim 11 jaar bij DARE!! en is hij productveiligheid specialist binnen het werkgebied van de Low Voltage, Machinery en Medical Devices Directives (en Medical Devices Regulation).
Peter speelde een belangrijke rol bij het opzetten van de Notified Body DARE!! Medical Certifications (DMC). Binnen DMC is Peter o.a. actief als TD assessor, technical expert en lead auditor voor EN-ISO 13485, annex II en V van de MDD. Uiteraard is DMC bezig met de aanwijzing onder de MDR. Ook hierin speelt Peter een belangrijke rol.
Naast certificaties conform annex III en IV van de MDD is de Notified Body druk bezig met het uitbreiden van de aanwijzing naar annex II en V certififcaties. Als onderdeel van deze uitbreiding is Peter EN-ISO 13485 en annex II/V lead-auditor.

Symposium

NEN organiseert op dinsdag 14 januari 2020 de vierde editie van het MDR symposium. Tijdens deze dag zetten we ‘puntjes op de i’ wat betreft de implementatie van de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Het symposium is de vierde in de reeks en gaat uit van kennis over de nieuwe wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen.

Doelgroep

Het symposium wordt georganiseerd voor de volgende doelgroepen:
- Fabrikanten/Leveranciers;
- Brancheverenigingen;
- Beroepsverenigingen;
- Distributeurs;
- Inkopers, assortiment coördinatoren en andere experts uit de zorg op het gebied van medische hulpmiddelen en wet- en regelgeving;
- Bestuurders & managers van zorginstellingen;
Het symposium is bedoeld om kennis te delen, om partijen de gelegenheid te bieden op een neutraal platform bijeen te komen. Behoort u niet tot één van deze categorieën en wilt u het symposium bijwonen, dan wordt u verzocht contact op te nemen met NEN. Dit in verband met de doelstelling, het karakter van het symposium en de beperkte zaalcapaciteit.

Deelnamekosten

Deelnamekosten voor deze bijeenkomst: € 299,- (excl. BTW).
Normcommissieleden Medische Technologie ontvangen 15% korting en betalen € 255,- (excl. BTW)
Tot 2 weken voor aanvang kunt u zich kosteloos afmelden. Hierna bent u het volledige inschrijfgeld verschuldigd.

Locatie

NEN
Vlinderweg 6
2623 AX Delft