Evenement

Symposium MDR 'puntjes op i'

Symposium MDR 'puntjes op i'

  • 14 januari 2020 - NEN Delft
Programma
09.30 Inloop
09.45 Welkom door dagvoorzitter
10.00 Start van het algemene programma, met als voorlopige thema's:
- Klasse I hulpmiddelen
- Implementatie zorginstellingen
- Eudamed
- Software & MDR
- Assortimentsbeheer
12.30 Lunch
13.30 Eerste ronde Meet en Greet Sessies, waarbij deelnemers gelegenheid hebben om in gesprek te gaan met een expert over het thema/titel van de sessie waar de deelnemer voor heeft gekozen. De sessies zijn binnenkort bekend.
14.30 Pauze
15.00 Tweede ronde Meet & Greet sessies
16.00 Terugkoppeling en centrale discussie, onder leiding van dagvoorzitter
16.30 Conclusie & afronding, met aansluitend netwerkborrel

De komende weken staan in het teken van voorbereidingen voor het programma. Hiervoor wordt afgestemd met de programmacommissie en andere experts op het gebied van de MDR. Tevens kunnen deelnemers van dit symposium thema’s voorstellen.

Tijdens dit symposium is de Chattam House Rule van toepassing.

Arjan van Drongelen - RIVM

Arjan van Drongelen is opgeleid tot chemisch technoloog aan de Technische Universiteit Delft. Hij is in 1994 begonnen als wetenschappelijk medewerker bij de afdeling medische hulpmiddelen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Twee belangrijke aandachtsgebieden zijn de decontaminatie van medische hulpmiddelen en het beoordelen van dossiers van medische hulpmiddelen voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Hij is ook nauw betrokken geweest bij de onderhandelingen over de nieuwe hulpmiddelenwetgeving in Europa. Hij neemt actief deel aan het opstellen van nationale, Europese en internationale normen op het gebied van decontaminatie van medische hulpmiddelen en post market surveillance. Naast deelnemer is hij ook voorzitter van verschillende activiteiten.

Gert Bos - Qserve Group

Gert is an expert in European regulations based on years hands-on working in the field, as auditor, product reviewer, regulatory specialist, and Head of notified body. He has been leading the Notified Bodies in Brussels for many years, and has strongly supported the regulatory debate with the EU Commission, EU Parliament and the EU Council of Ministers. He combines strong experience in quality, compliance and regulations with a pragmatic, result driven approach at both operational and strategic level. From his PhD in Biomaterial Sciences, and PostDocs in controlled release of drugs and gene therapy, he has dealt as technical reviewer with a large range of devices mostly in the non-active device area. For his contributions to the regulatory profession over the last years he has been awarded as Fellow of RAPS.

Erik Vollebregt - Axon Lawyers

Erik specialises in EU and national legal and regulatory issues relating to medical devices, including eHealth, mHealth, software and protection of personal data. He is an expert in life sciences regulation at EU and Dutch level, with a focus on contracts, regulatory litigation against competent authorities and M&A. Erik was initially trained as intellectual property and competition lawyer, starting his career at the Directorate-General for Competition of the European Commission. He subsequently gained experience in contentious matters, commercial contracts, and transactional work at three large international law firms. He actively contributes to law and policy development at national and EU level via membership of specialized committees at branch associations and the European Commission. Erik also works as arbitrator in medical devices related disputes and is regularly retained as expert witness in foreign litigation. Erik worked and lived in Brussels and Stockholm for several years, and is fluent in Dutch, English, French, German, and Swedish. Chambers Europe 2017 about Erik: He is known for his specialism in regulatory work, which covers medical technology, devices and products as well as biotechnology. Clients confirm his strong capabilities, with one saying “he stands out to me. Whenever I work with lawyers he has been the best, with a solid scientific background. He has the perfect combination of skills and experience.”

Sabina Hoekstra-van den Bosch - PharmD, FRAPS

Lead for European Regulation, Global Standards & Regulations, Philips Sabina is an expert in European Regulations with 25 years of regulatory experience. She joined Philips in 2011 after an extensive career as pharmaceutical and medical device regulator in the Dutch government, serving subsequently in the Dutch Medicines Evaluation Board and the Dutch Ministry of Health. She has represented the Netherlands in several EU and international working groups, e.g. as chair of the EU Working Group on New and Emerging Technologies in Medical Devices (N&ET). In her present role as Lead for European Regulation in Philips, she acts as leader and expert in European Medical Device and Pharmaceutical Regulations and Standards on corporate level. She is involved in the Philips EU MDR/IVDR Implementation Program. She is also acting as Vice-Chair of the COCIR EU Regulatory Affairs Focus Group, Chair of the COCIR Working Group on Clinical Evaluation, Member of the EU Commission Working Group on Clinical Investigation and Evaluation (CIE) and Member of MedTech Europe Regulatory Affairs Committee. She deploys activities in global professional organizations and is a regular speaker and faculty member in educational conferences on regulatory topics. For her contributions to the regulatory she has been awarded as Fellow of RAPS in 2015.

Addie Bouwman - zelfstandig adviseur

Vanuit een carrière in de zorg houdt Addie Bouwman zich al 26 jaar bezig met projecten rondom medische hulpmiddelen, waarvan de laatste 6 jaar als zelfstandig ondernemer. Assortimentsbeheer, classificatie, projectmanagement, innovatie, QA, auditing en onderzoek voor het Ministerie van VWS, ACM en IGZ in het kader van veilige en operationeel effectieve toepassing van medische hulpmiddelen. Deze projecten worden nationaal en internationaal uitgevoerd, in ziekenhuizen, zorginstellingen en de medische industrie. Addie Bouwman is auteur en medeauteur van een aantal publicaties over medische hulpmiddelen en medische technologie en geeft regelmatig lezingen en trainingen, waarvan de laatste tijd met name in het kader van de MDR en het Convenant medische technologie. Vanuit de organisatie PUM, wordt Addie Bouwman als vrijwilliger uitgezonden naar ontwikkelingslanden, met als doel een bijdrage te verlenen aan de beschikbaarheid en toepassing van medische technologie en hulpmiddelen.

Symposium

NEN organiseert op dinsdag 14 januari 2020 de vierde editie van het MDR symposium. Tijdens deze dag zetten we ‘puntjes op de i’ wat betreft de implementatie van de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Het symposium is de vierde in de reeks en gaat uit van kennis over de nieuwe wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen.

Heeft u vragen?

U heeft bij inschrijving de mogelijkheid (tot 18 oktober!) om suggesties te doen voor thema’s die u op deze dag wil bespreken en/of informatie die u van experts verwacht.

Doelgroep

Het symposium wordt georganiseerd voor de volgende doelgroepen:
- Fabrikanten/Leveranciers;
- Brancheverenigingen;
- Beroepsverenigingen;
- Distributeurs;
- Inkopers, assortiment coördinatoren en andere experts uit de zorg op het gebied van medische hulpmiddelen en wet- en regelgeving;
- Bestuurders & managers van zorginstellingen;
Het symposium is bedoeld om kennis te delen, om partijen de gelegenheid te bieden op een neutraal platform bijeen te komen. Behoort u niet tot één van deze categorieën en wilt u het symposium bijwonen, dan wordt u verzocht contact op te nemen met NEN. Dit in verband met de doelstelling, het karakter van het symposium en de beperkte zaalcapaciteit.

Deelnamekosten

Deelnamekosten voor deze bijeenkomst: € 299,- (excl. BTW).
Normcommissieleden Medische Technologie ontvangen 15% korting en betalen € 255,- (excl. BTW)
Tot 2 weken voor aanvang kunt u zich kosteloos kunnen afmelden. Hierna bent u het volledige inschrijfgeld verschuldigd.

Locatie

NEN
Vlinderweg 6
2623 AX Delft

AFBEELDING LOCATIE

Eerder door u bekeken

Inschrijven

Symposium MDR 10:00 - 17:00 NEN Delft 299,-

Nu inschrijven

Inhoudelijke vragen?

Voor inhoudelijke informatie kunt u contact opnemen met Saliha Lalout, consultant NEN Zorg & Welzijn.

015 2 690 318

zorgenwelzijn@nen.nl

Vragen over registratie

Heeft u een vraag over uw registratie, neem dan contact op met NEN Evenementen

evenementen@nen.nl

015 2 690 422 of 2 690 294