Nieuwe regelgeving Medische Hulpmiddelen en In-Vitro Diagnostica

Sinds mei 2017 is er nieuwe Europese wetgeving van kracht met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica: Medical Devices Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. De eisen aan medische hulpmiddelen en in vitro-diagnostica om in aanmerking te komen voor markttoelating van medische hulpmiddelen zijn strikter geworden.

Door de nieuwe verordeningen medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostiek (IVDR) vervallen de huidige richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU).

De nieuwe regels zijn zonder verdere aanpassing van kracht in de Europese lidstaten.

Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de nieuwe regels en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica vanaf
26 mei 2022.

Een goede voorbereiding op de nieuwe regels is van groot belang. Medische hulpmiddelen moeten aan strengere eisen gaan voldoen – waaronder een grotere hoeveelheid klinisch bewijs – om in aanmerking te komen voor markttoelating.

Nederlandse tekst MDR

Nederlandse tekst IVDR

Handreiking nieuwe regelgeving Medische hulpmiddelen en In-vitro Diagnostica - Ministerie van VWS

Eerder door u bekeken