Publicatie vertaling NEN-EN-ISO 15189

05-12-2013 NEN-EN-ISO 15189 ‘‘Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie’ is nu ook in het Nederlands verkrijgbaar. Verschillende belanghebbende partijen hebben onder neutrale begeleiding van NEN deze vertaling mogelijk gemaakt.

De vertaling is tot stand gekomen op verzoek van het veld. Zij hebben vervolgens samen met een advies bureau de vertaling (financieel) mogelijk gemaakt. Door de betrokkenheid van de verschillende beroeps- en wetenschappelijke verenigingen is het een vertaling geworden die én dicht bij de ISO-versie ligt én recht doet aan terminologie zoals door de medische laboratoria wordt gehanteerd. Onder de neutrale begeleiding van NEN is er door de constructieve betrokkenheid van de verenigingen een vertaling gepubliceerd, die recht doet aan de verschillende beroepsgroepen.

NEN-EN-ISO 15189

Deze internationale norm specificeert eisen die gelden voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria. De norm kan door medische laboratoria worden gebruikt om hun kwaliteitsmanagementsystemen te ontwikkelen en hun eigen competentie te beoordelen. Hij kan ook door klanten van het laboratorium, regelgevende instellingen en accreditatieinstellingen worden gebruikt om de competentie van medische laboratoria te bevestigen of te erkennen.

Overgangstermijn van de norm

In 2012 is de ISO 15189 ‘Medical laboratories - Requirements for quality and competence’ gepubliceerd. Deze publicatie is een nieuwe versie op de norm uit 2007. Op de website van de RVA (Raad voor Accrediatie) is te lezen dat de International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) heeft besloten dat de overgangstermijn drie jaar zal zijn vanaf de datum van publicatie van de nieuwe norm. Feitelijk houdt dit in dat dat de overgangstermijn zal eindigen op 1 november 2015. De RvA is een project gestart om een overgangsregeling te bieden van de norm. Meer informatie hierover vindt u op de website van de RvA, met daar ook transitiedocument.

Uitreiking van de norm

Op 16 december as. om 13.30 uur vindt bij NEN in Delft een officiële uitreiking van de norm plaats. Ieder belanghebbende en/of geïnteresseerde partij die de middag wil bijwonen, is van harte welkom om de publicatie te vieren.

Begeleiding implementatie vanuit NEN

Gezien de grote impact van de norm voor medische laboratoria en de wijzigingen in de norm, ten opzichte van de versie van 2013, biedt NEN partijen de mogelijkheid voor het volgen van een Masterclass ISO 15189. De Masterclass NEN-EN-ISO 15189 'De norm verklaard' is bestemd voor vak deskundigen, leidinggevenden, interne auditoren, kwaliteitsfunctionarissen en –coördinatoren van medische laboratoria. Ook aan de andere kant betrokkenen/geïnteresseerden in kwaliteitsmanagement van medische laboratoria zijn welkom om zich aan te melden.

Stuurgroep ISO 15189

Binnen NEN-Zorg & Welzijn is een normcommissie In-vitro Diagnostica actief. Deze normcommissie bestaat uit verschillende belanghebbende partijen uit het veld, die actief de totstandkoming van de norm hebben gevolgd en vanuit Nederland invloed hebben uitgeoefend op de inhoud. Onder deze normcommissie zal in 2014 ook een Stuurgroep ISO 15189 actief worden, bestaand uit verschillende beroeps- en wetenschappelijke verenigingen, die de implementatievraagstukken voor de komende jaren zullen gaan volgen. Hierbij zal ook aandacht worden besteedt aan hoe het veld geïnformeerd kan worden over de voortgang, de veldnormen waar consensus over bereikt is en hoe de verschillende beroepsgroepen geïnformeerd kunnen worden.

Bestellen van de norm

De norm is zowel als in het Nederlands als Engels los verkrijgbaar. Tevens biedt NEN mogelijkheden aan voor normpakketten, die in het teken staan van de norm. Voor meer informatie hierover kunt u contact opnemen met NEN.

Ook interessant

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact op met Saliha Lalout

(015) 2 690 431

saliha.lalout@nen.nl