Systemen voor markttoelating medische hulpmiddelen in Europa en de V.S. naast elkaar gesteld

06-02-2015 Deze week publiceerde het RIVM een rapport over markttoelating van medische hulpmiddelen in Europa en de V.S. Beiden hanteren namelijk verschillende systemen voor de toelating ervan op de markt. Het RIVM vergeleek, op verzoek van de IGZ, beide markttoelatingssystemen. Daaruit bleek dat niet geconcludeerd kan worden dat het ene systeem tot veiligere medische hulpmiddelen leidt dan het andere. Toch is op beide systemen kritiek ontstaan over de manier waarop de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen op de markt worden gegarandeerd.

Door gebruik te maken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van andere, al toegestane producten, kunnen fabrikanten hun producten makkelijker op de markt krijgen. Fabrikanten claimen dan dat hun eigen product gelijkwaardig is aan deze bestaande producten. Dit is zowel in de Verenigde Staten als in Europa mogelijk. Op deze manier van markttoelating is de laatste tijd veel kritiek ontstaan.
Metaal-op-metaal heupimplantaten en bekkenbodemmatjes zijn recente voorbeelden, die via beide systemen tot de markt zijn toegelaten vaak gebruikmakend van de methode van gelijkwaardigheid, en waarmee onverwachte problemen zijn opgetreden. Mede in reactie hierop zijn verbeteringen in de systemen voorgesteld, die gedeeltelijk zijn ingevoerd. In Europa worden bijvoorbeeld de eisen voor notified bodies aangescherpt en wordt het toezicht geïntensiveerd.

Kamerbrief veiligheid medische hulpmiddelen

Op 4 februari 2014 is de Kamerbrief veiligheid medische hulpmiddelen gepubliceerd. In deze brief weergeeft minister Schippers de stand van zaken ten aanzien van de veiligheid van medische hulpmiddelen. Verder informeert zij middels deze brief welke maatregelen zijn genomen en welke nog (moeten) worden genomen.

Normen

Om invulling te geven aan de essentiële eisen uit de wet, kan de fabrikant gebruik maken van (internationale) normen voor medische hulpmiddelen. Deze normen geven specifieke technische invulling aan de essentiële eisen van de Europese Richtlijnen voor Medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en Active implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG). Fabrikanten geven in het technisch dossier aan welke normen zij hebben gebruikt om de conformiteit met de wet aan te tonen.
De normen zijn ‘state of the art’ en zijn openbare en neutrale referentiedocumenten, opgesteld vóór en dóór de belanghebbende partijen. NEN begeleidt de totstandkoming van deze afspraken. Binnen NEN zijn verschillende normcommissies actief, welke werken aan veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen. Tevens anticiperen deze commissies op de veranderende wet- en regelgeving die reeds in werking is gezet binnen Europa.

Meer informatie

Bekijk het rapport en/of lees het complete bericht van de RIVM.
Vragen over normen of over het normalisatieproces kunt u mailen naar: advies.medisch@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact op met Saliha Lalout

(015) 2 690 431

saliha.lalout@nen.nl