CE-markering medische hulpmiddelen

Producten die op de Europese markt worden gebracht moeten worden voorzien van een CE-markering. De CE-markering geeft aan dat het product aan één van de Europese richtlijnen voldoet. De afkorting CE staat voor ‘Conformité Européenne’.

Voor elk medisch hulpmiddel geldt dat deze voorzien moet zijn van een CE-Markering. Ook producten die geïmporteerd worden en vervolgens op de Europese markt worden gebracht moeten van CE-markering worden voorzien, zodat duidelijk is dat het product voldoet aan de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

Fabrikanten die een niet steriel en/of zonder meetfunctie klasse I product op de Europese markt brengen, moeten zelf de CE-markering op het product aanbrengen. In de overige gevallen moet de CE-markering door een aangemelde instantie (Notified Body) worden afgegeven. Deze instantie wordt geselecteerd door de nationale overheid en aangewezen door de Europese Commissie. De in Nederland gevestigde instantie die hiertoe bevoegd is, is DEKRA Certification B.V. Een overzicht van alle Europese aangemelde instanties staat vermeldt op de website van de Europese Commissie.

Elke richtlijn geeft nadere informatie over de methode voor keuringen. Zo kan er bijvoorbeeld ook sprake zijn van een verplichte ‘stuk keuring’. Stuk keuring geschiedt door een aangemelde instantie, die bij goedkeuring een identificatie nummer afgeeft. Met dit identificatie nummer kan worden achterhaald welke aangemelde instantie het product heeft goedgekeurd.

Een in Duitsland afgegeven CE-markering heeft dezelfde waarde als een CE-markering die is afgegeven door de in Nederland aangemelde intantie, DEKRA Certification B.V.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl