Deelnemen aan herziening internationale norm NEN-EN-ISO 14155 'Klinische onderzoeken'

09-11-2015 NEN-EN-ISO 14155 'Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice' stelt eisen aan het ontwerp, uitvoering, registratie en rapportage van klinische onderzoeken, die worden uitgevoerd bij proefpersonen, om de veiligheid of de prestatie van medische hulpmiddelen voor regelgevende doeleinden te beoordelen. De herziening van gaat van start in 2016.

De nieuwe versie moet invulling gaan geven aan het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen: Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op dit moment wordt in Europa gewerkt aan een grondige herziening van deze richtlijnen naar een Europese Verordening. Met de nieuwe NEN-EN-ISO 14155 zal worden geanticipeerd op deze wijzigingen.

Bijdragen vanuit de sector gevraagd

Afspraken die in de norm NEN-EN-ISO 14155 worden vastgelegd, kunnen implicaties hebben voor uw organisatie of bedrijf en/of de rol die u vertegenwoordigd in de sector. Het kan daarom zeer relevant zijn om deel te nemen aan dit werk en actief bij te dragen aan de afspraken die gemaakt gaan worden. Vanuit Nederland wordt de bijdrage aan het ISO-werk verzorgt binnen de NEN-normcommissie voor Klinisch Onderzoek. Als lid van deze commissie bent u actief betrokken bij de afspraken die worden vastgelegd, heeft u stemrecht, toegang tot deelname aan (inter)nationale vergaderingen en direct inzicht in de werkdocumenten.

Onderwerpen herziening:

  • Different stages of a clinical investigations i.e. pilot versus pivotal and introduction of the notion of effectiveness versus performance of a medical device which may be assessed in different stages;
  • Introduction of a new informative annex on types of clinical investigations to distinguish between pre- and –post clinical investigations, interventional and non-interventional post market clinical investigations;
  • Introduction of a flow chart on risk management implications throughout the processes of ISO 14155 – 2;
  • Gap analysis with ISO 13485, US QSR and MEDDEV 2.7.2;
  • Additional guidance / statistical concepts on study design, statistical plan and statistical analysis;
  • GCP inspections;
  • SAEs.

Deelnemen

De eerstvolgende internationale vergadering is op 26 en 27 januari 2016 bij NEN in Delft. Daarnaast komt de NEN-normcommissie Klinisch onderzoek in 2016 twee maal bijeen om het Nederlandse standpunt en commentaar te bespreken. Lidmaatschap geeft u de mogelijkheid deel te nemen aan deze (inter)nationale vergaderingen en invloed uit te oefenen op de inhoud van de norm. Bij vragen en aanmelding voor lidmaatschap kunt u contact opnemen met Lieke van Nierop, consultant NEN Zorg & Welzijn, telefoon (015) 2690274 of via e-mail lieke.vannierop@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl