Eisen voor hartdefibrilatoren (AED’s)

14-03-2013 De inspectie ontving de afgelopen maanden diverse incidentmeldingen van fabrikanten van AED’s. Deze meldingen gaan over het uitblijven van de vereiste “shock” met soms dodelijke afloop voor de betreffende patiënt.

De inspectie maakt uit deze meldingen op dat er onduidelijkheid is over de wijze van het gebruik van de AED, het al dan niet opvolgen van het gestelde in de desbetreffende Nederlandstalige gebruiksaanwijzing en de mate en wijze van het door de fabrikant voorgeschreven preventief onderhoud van dergelijke AED’s.

Aandacht voor gebruik en onderhoud AED’s

Naar aanleiding van de ontvangen meldingen heeft de inspectie besloten om de bij haar bekende fabrikanten aan te schrijven met de vraag gebruikers nogmaals te wijzen op het belang van bovengenoemde punten.

Europese richtlijn

Iedere fabrikant van hartdefibrilatoren heeft te maken met de richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG). De richtlijn bevat eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu of consumentenbescherming.

De norm

De geharmoniseerde NEN-EN-IEC 60601-2-4:2011 Medische elektrische toestellen - Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van hartdefibrilatoren, geeft een technische invulling aan de voorschriften uit de richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG).

Contact

Adviespunt medische hulpmiddelen via e-mail advies.medisch@nen.nl en/of telefonisch (015) 2 690 250.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl