Essentiële beslissingen en werkzaamheden 'Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen'

12-08-2013 Er zijn nieuwe, internationale ontwikkelingen rond de norm NEN-EN-ISO 14155 'Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen' uit 2011. De Nederlandse spiegelgroep ‘klinisch onderzoek & klinische evaluatie medische hulpmiddelen’ levert actief input aan deze nieuwe werkzaamheden. Omdat ook uw bijdrage belangrijk is nodigen wij alle belanghebbenden uit lid te worden van deze nationale spiegelgroep.

Waarom een klinisch onderzoek?

Het uitvoeren van een gedegen klinisch onderzoek is dé kernactiviteit om vast te stellen dat een medisch hulpmiddel veilig en effectief is voor patiënten. Ook vanuit de zorg is een toenemend besef dat klinische onderbouwing essentieel is ter bewijsvoering van productveiligheid en functionaliteit. Het belang wordt onderstreept door de essentiële eisen in de richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en de geharmoniseerde norm NEN-EN-ISO 14155:2011.

Focus 2013

  • De richtlijn 93/42/EEG eist dat een fabrikant een klinische evaluatie uitvoert volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure
  • NEN-EN-ISO 14155:2011 'Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)' geeft praktische invulling aan de wettelijke eisen uit de richtlijn.
  • Meerdere leden van de nationale normcommissie participeren in de internationale ISO werkgroep om deze norm op te stellen.
  • Internationaal start nieuw werk met betrekking tot: guidance on effective writing clinical investigation plans, registry trials, sponsors/monitors & adverse events.

Andere aandachtspunten zijn: informed consent, point of enrolment, gap analysis with ICH, software validation standards regarding EDC systems, align definitions in global documents & regulatory frameworks in Asian countries.

Informatie en/of aanmelden

Download de flyer met meer informatie. Of neem voor meer informatie en/of het leveren van een bijdrage contact op met Marieke van 't Root via e-mail marieke.vantroot@nen.nl of telefoon (015) 2 690 103.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl