Europees Parlement wil betere controle op medische hulpmiddelen

14-04-2014 Het Europees Parlement heeft met een ruime meerderheid ingestemd met wetsvoorstellen die de controle op en certificering van medische producten moeten verbeteren. Het gaat om producten als borstimplantaten en kunstheupen.

Het Europees Parlement wil met de nieuwe wetgeving vooral bereiken dat medische producten beter te traceren zijn en dat patiënten en medici beter geïnformeerd zijn over de producten die ze gebruiken.

Schandaal borstimplantaten

Aanleiding voor de aanscherping is onder andere het schandaal met schadelijke borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP). De siliconengel in de PIP-implantaten bleek van industriële kwaliteit en anders van samenstelling dan een gel voor medische toepassing. Ook in Nederland zijn deze implantaten op de markt gebracht onder de merknaam M-implants.

Bij het achterhalen van de vrouwen met PIP-implantaten bleek dat ziekenhuizen deze vrouwen maar moeizaam konden traceren. Het Europees Parlement dringt nu aan op een 'implantatenkaart' en registratie van patiënten, zodat ze geïnformeerd kunnen worden als er sprake is van incidenten met soortgelijke producten.

Na het schandaal rond de Franse implantaten maakte de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) bekend dat de Nederlandse plastisch chirurgen vanaf de zomer van 2014 gaan werken met een register voor borstimplantaten. Alle leden van de NVPC moeten meewerken. Vrouwen kunnen opname in het register overigens wel weigeren.

Veiligheid medische producten

Europa wil ook dat de instanties die de veiligheid van medische producten beoordelen worden versterkt. Deze instanties maken nu nog vaak gebruik van onderaannemers. Het Europees Parlement wil hier van af. De beoordeling van producten mag straks alleen nog gebeuren door eigen experts van de keuringsinstanties die beschikken over de benodigde kwalificaties. Ook wil het EP dat een nieuwe groep van experts in het leven wordt geroepen om hulpmiddelen met verhoogd risico, zoals implantaten, te beoordelen.

Veiligheidsregels in-vitro diagnostische apparaten

In aparte wetgeving heeft het EP ook de veiligheidseisen voor medische diagnoseapparatuur voor bijvoorbeeld zwangerschapstesten, diabetestesten, en HIV- en DNA-testen aangescherpt. Het Parlement dringt ook aan op de instelling van een ethische commissie en nieuwe voorwaarden voor betere patiëntinformatie.

Ook interessant

NEN-EN-ISO 14155:2011 en

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl