Herziening van norm voor risicomanagement medische laboratoria

03-09-2020 De betrouwbaarheid van resultaten in medische omgevingen is essentieel voor correcte diagnoses en klinische resultaten. Maatregelen om het risico op fouten te verminderen is een essentieel onderdeel. Dit jaar is een herziening van NEN-EN-ISO 22367 ‘Medische laboratoria - Toepassing van risicomanagement voor medische laboratoria’ gepubliceerd.

NEN-EN-ISO 22367 ‘Medische laboratoria - Toepassing van risicomanagement voor medische laboratoria’ gaat over het proces voor een medisch laboratorium om het risico voor patiënten en dienstverleners dat verband houdt met medische laboratoriumonderzoeken te identificeren en te beheren. De norm is herzien om aan te sluiten bij de huidige normen, zoals NEN-EN-ISO 14971, de risk managementnorm voor medische hulpmiddelen. Tevens is getracht meer effectieve richtlijnen te bieden.

Relatie met NEN-EN-ISO 15189

Prof. Dr. Marc Thelen is voorzitter van de normcommissie IVD en de Begeleidingscommissie ISO 15189. Hij zegt het volgende over deze norm: ‘Binnen ISO 15189 heeft de beoordeling van risico een belangrijke plaats en bij de huidige herziening wordt die rol alleen maar groter. In de herziening wordt vaak naar ISO 22367:2020 verwezen. Daarmee wordt ook dit een norm waarvan de branche over een tijdje het nummer uit z’n hoofd zal weten. Zorg dus dat je tijdig op de hoogte bent van de inhoud en er je voordeel mee doet’.

NEN-EN-ISO 15189 specificeert eisen voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria. De norm kan worden gebruikt door medische laboratoria in de ontwikkeling van hun kwaliteitsmanagementsystemen voor kwaliteitsborging en de beoordeling van hun eigen competenties. Het kan ook worden gebruikt voor het bevestigen of herkennen van de bevoegdheid van de medische laboratoria door laboratoriumklanten, regelgevende autoriteiten en accreditatie-instanties.

Normcommissie IVD

De normcommissie 'IVD' vertegenwoordigt Nederland in het internationale normalisatieproces. In deze commissie zitten verschillende experts op dit gebied. NEN begeleidt deze normcommissie. Alle belanghebbende partijen hebben de mogelijkheid om lid te worden en op deze manier invloed uit te oefenen op de normen.

Meer informatie

Belanghebbenden en/of geïnteresseerden in deze normontwikkelingen kunnen contact opnemen met Saliha Lalout, consultant Zorg & Welzijn, 015 2 690 318 of zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl