ISO 15189 in revisie

23-05-2019 NEN-EN-ISO 15189 ‘Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie’ is herzien. De norm is binnen medische laboratoria een bekend begrip. NEN nodigt belanghebbenden en geïnteresseerde partijen uit die betrokken willen worden bij de herziening. Zij dienen hun interesse kenbaar te maken voor 1 juli 2019.

NEN-EN-ISO 15189 specificeert eisen voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria. De norm kan worden gebruikt door medische laboratoria in de ontwikkeling van hun systemen voor kwaliteitsborging en de beoordeling van hun eigen competentie. Het kan ook worden gebruikt voor het bevestigen of herkennen van de bevoegdheid van de medische laboratoria door laboratoriumklanten, regelgevende autoriteiten en accreditatie-instanties.

Normcommissie IVD

In Nederland worden de normen voor IVD opgesteld door de normcommissie 'In vitro diagnostica' . In deze commissie zitten verschillende experts op dit gebied. NEN begeleidt deze normcommissie. Alle belanghebbende partijen hebben de mogelijkheid om lid te worden en op deze manier invloed uit te oefenen op de normen.

Expertgroep ISO 15189

De norm staat op het werkprogramma van de normcommissie. Er wordt gedacht aan een groep binnen de normcommissie waarbij zij zich gaan richten op het volgen van de herziening van de ISO norm. Deze groep bestaat uit experts en partijen die werken en ervaring hebben met deze norm. De herziening van de ISO norm zal in verschillende concepten aan Nederland ter stemming worden aangeboden, met de mogelijkheid tot het indienen van commentaren. Om de commentaren en het standpunt van de normcommissie goed voor te kunnen bereiden, wordt de expertgroep gevraagd hierover een standpunt te formuleren met argumenten en commentaren. Omdat de groep onderdeel uitmaakt van de normcommissie, wordt de stem van deze groep van belang geacht voor het gesprek en het innemen van een standpunt binnen de normcommissie.

Alle leden van de normcommissie IVD hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de expertgroep. De expertgroep maakt deel uit van de normcommissie met een specifiek aandachtsgebied.

Meer informatie

Voor informatie over deze norm(en) of over het normalisatieproces: Saliha Lalout, consultant NEN Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 431 of e-mail advies.medisch@nen.nl.

Meepraten over de inhoud van normen

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘In-vitro Diagnostica (IVD)’ houdt zich bezig met onderwerpen op dit gebied. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een mail naar advies.medisch@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl