Kwaliteits- en risicomanagement Medische Hulpmiddelen

Managementsystemen bestaan er voor alle soorten bedrijven, instellingen en fabrikanten. Het meest bekende managementsysteem is waarschijnlijk het ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem. Een managementsysteem is niet voor alle bedrijven, instellingen en fabrikanten een wettelijke verplichting.

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen steriel en/of met meetfunctie klasse I, klasse IIA, IIB, III en in-vitro diagnostische- en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die hun product op de Europese markt brengen, is een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem een wettelijke verplichting.

Het kwaliteitssysteem dat op fabrikanten van medische hulpmiddelen van toepassing is, staat beschreven in de norm NEN-EN-ISO 13485. Deze norm bevat andere en meer vereisten dan de ISO 9001. De fabrikant van een medisch hulpmiddel moet voor de gehele levenscyclus van het hulpmiddel een doorlopend proces inrichten, documenteren en bijhouden voor de identificatie van gevaren die samenhangen met zijn hulpmiddel.

Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen

Kwaliteit is een relatief begrip en hangt voor een groot deel af van de beoordeling van de gebruiker van het product. De gebruiker kan een product zowel op functionele als op esthetische kwaliteit beoordelen. Esthetische eigenschappen zijn direct waarneembaar voor de gebruiker, in tegen stelling tot de levensduur van een product.

Een gecertificeerd kwaliteitssysteem is belangrijk voor de internationale handel. Het garandeert een constante kwaliteit en is bevorderlijk voor de concurrentiepositie van de fabrikant. Daarnaast staat u juridisch sterker met een erkend kwaliteitsmanagementsysteem indien u aansprakelijk word gesteld.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen uit verschillende kwaliteitsmanagementsystemen kiezen, echter is het meest geadviseerde en voorkomende systeem de norm NEN-EN-ISO 13485. De norm NEN-EN-ISO 13485 is een internationaal erkende norm die specifiek is geschreven voor en in samenwerking met fabrikanten van medische hulpmiddelen en leveranciers van de daarmee samenhangende diensten.

Het kwaliteitsmanagementsysteem borgt het gehele proces van ontwerp van het product tot de fabricage en de eindcontrole daarvan. De juiste procedures zorgen voor een juiste beoordeling van de kwaliteitseisen, de verificatie, validatie, bewaking en keuring van het medisch hulpmiddel om vervolgens het eindproduct gecontroleerd te mogen vrijgeven op de Europese mark

Risicomanagement en risicoanalyse

De beheersing van risico’s vormt de essentie van een risicomanagementsysteem. Het in beheersing hebben van risico’s dient tot uitdrukking te komen in de vorm van een gedocumenteerde productanalyse. De beheersing van de risico’s moet een continu en integraal onderdeel van de bedrijfsvoering vormen. De internationaal erkende norm NEN-EN-ISO 14971 gaat in op de kans van eventuele schade en de ernst daarvan. Daarnaast ondersteunt deze norm fabrikanten bij het beheersen van risico’s.

Risico’s worden in geschat, geëvalueerd en beheerst. De effectiviteit van de beheersmaatregelen dient continu te worden bewaakt. Dit proces moet de volgende elementen omvatten:

  • een risicoanalyse
  • een risico-evaluatie
  • risicobeheersing
  • informatie over de beheersmaatregelen
  • post-productie

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl