Medische implantaten zijn voortaan traceerbaar

09-02-2015 Minister Edith Schippers van Volksgezondheid heeft een landelijk implantatenregister in gebruik genomen. Het register is opgezet om de traceerbaarheid van medische implantaten te vergroten. En daarmee de veiligheid voor de patiënt.

In 2012 waren de borstimplantaten van het Franse bedrijf PIP opeens wereldnieuws. De fabrikant gebruikte siliconen voor zijn implantaten die niet goedgekeurd waren voor klinisch gebruik. Het schandaal leidde tot onderzoek waaruit bleek dat de PIP-implantaten inderdaad een verhoogde kans hadden op scheuren en lekken. Er is nog steeds discussie of de stoffen in de implantaten wel of niet gevaarlijk zijn voor de gezondheid.

Het PIP-schandaal was voor het Europarlement wel aanleiding om te pleiten voor nationale registers voor borstimplantaten. Het bleek namelijk erg moeilijk om vrouwen met de PIP-implantaten te traceren en informeren.

Landelijk implantatenregister

Minister Schippers vindt het in geval van calamiteit van belang om ‘zo snel en efficiënt mogelijk alle niet naar behoren functionerende implantaten te kunnen opsporen’. Door het landelijke implantatenregister wordt dit volgens haar mogelijk.

‘De start van dit register is een belangrijke stap,’ aldus Schippers. ‘Als er achteraf iets mis blijkt te zijn met een implantaat, kunnen patiënten vanaf nu veel makkelijker gevonden worden. De arts kan patiënten zo snel informeren en nazorg verlenen. Dat is erg belangrijk om extra schade te voorkomen.’

In het landelijke implantatenregister staan de implantaten die ingebracht zijn. Als het nodig is kan een implantaat door de zorgverlener tot aan de patiënt getraceerd worden. Het gaat op dit moment om bijvoorbeeld borstimplantaten, kunstheupen en pacemakers.

Het landelijk register koppelt bestaande registraties van cardiologen, orthopedisch chirurgen en de recent gestarte registratie van de plastisch chirurgen. In de loop van 2015 zal ook de registratie van de gynaecologen aan het implantatenregister worden toegevoegd.

Registratie verplicht

De komende tijd zal het register stap voor stap worden uitgebreid om uiteindelijk tot een volledig landelijk dekkend register te komen. Minister Schippers werkt aan een wet die de registratie van implantaten verplicht.

Ook wordt gewerkt aan een medische bijsluiter voor implantaten waarop onder andere de naam van het product en het type-nummer staan en websites waar up-to-date informatie over het product kan worden gevonden.

‘Implantaten te makkelijk op de markt’

Toch is er ook discussie onder medici of medische hulpmiddelen, zoals implantaten, niet veel te makkelijk op de markt komen. Neurochirurg-epidemioloog Wouter Moojen pleit er samen met collega’s voor dat de toelating pas mogelijk zou moeten zijn als het nieuwe hulpmiddel minstens net zo goed werkt als de ‘gouden standaard’-behandeling waar onder medici consensus over is.

Op Artsennet geeft Moojen een voorbeeld uit zijn eigen vakgebied waarbij jaren lang implantaten zijn gebruikt, maar nooit werd uitgezocht of dit eigenlijk wel beter werkte dan de ‘gouden standaard’. Dertig jaar na introductie van de implantaten is het pas uitgezocht. De implantaten bleken niet beter te zijn dan de gouden standaard-behandeling.

Volgens Moojen en zijn collega’s kan dit met andere medische hulpmiddelen, zoals chirurgische implantaten, ook gebeuren omdat de regelgeving op dit gebied veel minder streng is dan voor geneesmiddelen. Volgens de medici zou bij voorkeur bij wet geregeld moeten worden dat een hulpmiddel pas toegelaten mag worden als het minstens net zo goed werkt als de gouden standaard en veilig is.


Bron: Medisch Contact

Ook interessant

NEN-EN-ISO 14155:2011 en

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl