Nederlandse vertaling NEN-EN-ISO 13485:2016 beschikbaar

02-09-2016 De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen, met het voldoen aan de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen als kader. De norm is vanaf heden beschikbaar in het Nederlands.

De Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten tot het voeren van een kwaliteitsmanagementsysteem. NEN-EN-ISO 13485 ‘Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden’ is gebaseerd op NEN-EN-ISO 9001:2008 ‘Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen’ en volgt niet de nieuwe High Level Structure (HLS). In een aparte bijlage zijn de overeenkomsten tussen beide normen opgenomen, ter ondersteuning van organisaties die zowel NEN-EN-ISO 13485 als 9001 hebben geïmplementeerd.

De levenscyclus van een medisch hulpmiddel

NEN-EN-ISO 13485 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door een organisatie die betrokken is bij een of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Hierbij valt onder andere te denken aan: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen, maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijvoorbeeld technische ondersteuning). De eisen in deze internationale norm kunnen ook worden gebruikt door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten.

Meer informatie

Voor meer informatie over deze norm of over het normalisatieproces: mevr. Shirin Golyardi, consultant Zorg & Welzijn, telefoon (015) 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl.

Meepraten over de inhoud van normen

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘Medische hulpmiddelen – Horizontale onderwerpen’ houdt zich bezig met procesnormen die van belang zijn voor nagenoeg alle spelers binnen het veld van medische technologie. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een mail naar advies.medisch@nen.nl.

Trainingen

NEN verzorgt twee trainingen op het gebied van NEN-EN-ISO 13485:2016:

Eerder door u bekeken

Meer informatie

Voor meer informatie over deze norm of het normalisatieproces: Shirin Golyardi, consultant Zorg & Welzijn.

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl