Norm voor kwaliteitsmanagement medische laboratoria gepubliceerd

06-12-2012 NEN-EN-ISO 15189 ’Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie’ is gepubliceerd. Voor medische laboratoria is de norm belangrijk. Steeds meer laboratoria worden op basis van deze norm geaccrediteerd. Aan de norm heeft Nederland een belangrijke bijdrage geleverd.

NEN-EN-ISO 15189

NEN-EN-ISO 15189 specificeert eisen voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria. De norm kan worden gebruikt door medische laboratoria in de ontwikkeling van hun systemen voor kwaliteitsborging en de beoordeling van hun eigen competentie. Het kan ook worden gebruikt voor het bevestigen of herkennen van de bevoegdheid van de medische laboratoria door laboratoriumklanten, regelgevende autoriteiten en accreditatie-instanties.

Implementatie van NEN-EN-ISO 15189

De norm is gepubliceerd en kan worden geïmplementeerd. NEN is in dit proces een neutrale partij en kan worden benaderd voor advies over de inhoud van de norm. Gezien het belang van NEN-EN-ISO 15189 onderneemt NEN een aantal activiteiten:

  • NEN organiseert een invitational conference samen met de RvA en de gezamenlijke verenigingen betrokken bij medische laboratorium diagnostiek; en
  • NEN organiseert een Masterclasses ‘NEN-EN-ISO 15189, de norm verklaart’.

Vertaling van NEN-EN 15189

NEN heeft van verschillende partijen het verzoek ontvangen om de norm te vertalen. Momenteel wordt onderzocht of de vertaling van NEN-EN-ISO 15189 haalbaar is. Als de vertaling (financieel) haalbaar is dan zal NEN hierover communiceren via haar eigen website en via de nieuwsbrief.

Rol van de normcommissie ‘In vitro diagnostica’

Bij de totstandkoming van NEN-EN-ISO 15189 heeft Nederland een belangrijke rol ingenomen. In verschillende fases van de ontwikkeling van NEN-EN-ISO 15189 heeft de normcommissie actief commentaar geleverd en deelgenomen aan het internationale normalisatieproces.

Norm

NEN-EN-ISO 15189:2012 en

Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie

Meer informatie over deze norm

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl