Normen voor persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen

24-03-2020 Update 25 maart: De snelle verspreiding van het coronavirus wereldwijd vraagt om uitzonderlijke maatregelen, zowel voor overheden, bedrijven als consumenten. De standaardisatie-wereld wil uiteraard bijdragen aan het faciliteren van oplossingen om de tekorten aan medische hulpmiddelen tegen te gaan.

Update 25 maart: Veelgestelde vragen over eisen en testen mondkapjes

> Functie mondkapjes
Mondkapjes als persoonlijk beschermingsmiddel hebben primair de functie om de drager van het mondkapje te beschermen tegen invloeden van buitenaf.

> Waar kan men terecht?
De conformiteit van mondkapjes die een persoonlijk beschermingsmiddel zijn wordt aangetoond door een Notified Body. Alleen een Notified body mag ook een conformiteitsverklaring afgeven voor een persoonlijk beschermingsmiddel. De volledige lijst hiervan staat in NANDO. Op deze website kan een productcategorie worden geselecteerd om zo de contactgegevens van de juiste instanties te krijgen. De EA (European co-operation for Accreditation) heeft een lijst gepubliceerd van meer dan 25 laboratoria die door accreditatie-instanties in Europa zijn geaccrediteerd voor de het testen van gezichtsmaskers (mondkapjes). Deze testlaboratoria kunnen maskers testen.

> Bijbehorende documenten
Beoordeel altijd de documenten die met een persoonlijk beschermingsmiddel worden meegeleverd. Zij geven informatie over (de kwaliteit) van het product.

> Aangepaste conformiteitsbeoordeling en markttoezicht EC
De Europese Commissie heeft een aanbeveling gepubliceerd over de aangepaste conformiteitsbeoordeling en markttoezicht in relatie tot producten die beschermen tegen COVID-19. Deze publicatie is te lezen in het Official Journal. De Nederlandse overheid is verantwoordelijk voor het stellen van eisen over welke bescherming moet worden gebruikt en het markttoezicht hierop. Voor medische hulpmiddelen is de wet- en regelgeving leidend. Lees meer over de gewijzigde toelating van mondneuskapjes op de website van Inspectie SZW.

De Rijksoverheid heeft het 'Landelijk Consortium Hulpmiddelen' opgericht voor de gezamenlijke inkoop van hulpmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bewaakt en bevordert de veiligheid en kwaliteit van de zorg. Volg de huidige ontwikkelingen op de website van IGJ.

> Volgens welke normen worden mondkapjes getest?
De mondkapjes worden getest volgens NEN-EN 149 (en krijgen de codering FFP1/FFP2/FFP3). Onderdeel van NEN-EN 149 is een test van het filter volgens NEN-EN 13274-7. Alleen het testen van het filter is niet voldoende om zeker te zijn van voldoende bescherming.

> Wordt het testregime minder streng?
Er wordt gewerkt aan een vereenvoudigd testregime om maskers te beoordelen of zij voldoende bescherming bieden tegen COVID-19. Dit is helaas nog niet beschikbaar. In NEN-EN 149 staan verschillende testen opgenomen. Er wordt nu gekeken welke daarvan noodzakelijk zijn om bescherming tegen COVID-19 te beoordelen. Maskers kunnen dan op de markt worden gebracht specifiek voor bescherming tegen COVID-19, maar bieden dus niet de algemene/volledige bescherming die tot nu toe geldt (ongeacht medische of industriële toepassing).

> Wat doet NEN?
NEN beheert en publiceert de relevante normen, en heeft ook een lijst met relevante normen beschikbaar gesteld ter inzage, maar kan geen controles of testen uitvoeren.


Update 24 maart: NEN op BNR Nieuwsradio

Vanmorgen is Stephanie Jansen van NEN geïnterviewd door Bas van Werven in het programma De Ochtendspits. Lees meer over, of beluister het gesprek op de website van BNR.






Nieuwsbericht 19 maart: Lijst met normen beschikbaar ter inzage via NEN Connect

Na overleg met de Europese Commissie hebben de Europese normalisatie organisaties, verenigd in het Europese instituut CEN-CENELEC, besloten diverse normen voor persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen ter inzage vrij te geven.

In navolging van de twee normen voor mondkapjes die NEN gisteren reeds vrij beschikbaar heeft gesteld, stelt NEN nu tijdelijk een hele reeks normen beschikbaar voor inzage in NEN Connect. Op deze manier wil NEN samen met de standaardisatie-wereld zijn steentje bijdragen aan het faciliteren van oplossingen voor de dreigende tekorten aan persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen.

Na registratie in NEN Connect kunt u de volgende normen tijdelijk voor eigen gebruik inzien:

Persoonlijke beschermingsmiddelen

  • NEN-EN 149:2009 Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking
  • NEN-EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications

Beschermende kleding

  • NEN-EN 14126:2003+AC:2004 Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
  • NEN-EN 14605:2009 +A1:2009 Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only (Types PB [3] and PB [4])
  • NEN EN ISO 10993-1:2009 AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  • NEN EN ISO 374-5:2016 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
  • NEN EN ISO 13688:2013 EN Protective clothing - General requirements

Chirurgische kleding, afdekmateriaal en handschoenen

  • NEN-EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
  • NEN-EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods
  • NEN-EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)
  • NEN-EN 455-2:2015 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)
  • NEN-EN 455-3:2015 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)
  • NEN-EN 455-4:2009 EN Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)
  • NEN-EN 14683:2019 EN Medical face masks - Requirements and test methods

Ademhalingstoestellen en essentiële medische hulpmiddelen

  • NEN-EN-ISO 5356-1:2015 en Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets
  • ISO 10651-3:1997 en Lung ventilators for medical use - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
  • NEN-EN-ISO 10651-4:2009 en Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
  • NEN-EN-ISO 13485:2016 en Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  • NEN-EN-ISO 13485:2016/C11:2017 en Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  • NEN-EN-ISO 13485:2016/C12:2018 en Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  • NEN-EN-ISO 13485:2016 nl Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  • NEN-EN-ISO 13485:2016/C11:2017 nl Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  • NPR-ISO/TS 16976-8:2013 en Respiratory protective devices - Human factors - Part 8: Ergonomic factors
  • NEN-EN-ISO 17510:2020 en Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Masks and application accessories
  • NEN-ISO 10651-5:2006 en Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
  • NEN-EN-ISO 18082:2014 en Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
  • NEN-EN-ISO 18082:2014/A1:2017 en Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
  • NEN-EN-ISO 80601-2-12:2020 en Medische elektrische toestellen - Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ventilatoren voor intensieve verpleging

Risico-, en crisismanagement

  • NVN-CEN/TS 17091:2018 nl Crisismanagement - Handreiking voor het ontwikkelen van strategisch vermogen
  • NEN-EN-ISO 22301:2019 Veiligheid en veerkracht - Managementsystemen voor bedrijfscontinuïteit (business continuity management systems) - Eisen
  • NEN-ISO 31000:2018 Risk management - Guidelines
  • NEN-ISO 22320:2018 Security and resilience - Emergency management - Guidelines for incident management
  • NEN-EN-ISO 22301:2019 Security and resilience - Business continuity management systems - Requirements
  • ISO 22316:2017 Security and resilience - Organizational resilience - Principles and attributes
  • ISO 22395:2018 Security and resilience - Community resilience - Guidelines for supporting vulnerable persons in an emergency
  • NEN-ISO 31000+C11:2019 nl Risicomanagement - Richtlijnen

De gehele lijst met alle tijdelijk beschikbare normen kunt u ook bekijken op www.nenconnect.nl/coronavirus. Na kosteloze registratie in NEN Connect kunt de normen dan inzien.

Meer informatie

Voor meer informatie over het coronavirus verwijzen we u graag naar de website van RIVM.


Lees ook het eerdere nieuws

Een overzicht van al het nieuws en achtergrondinformatie gerelateerd aan het coronavirus vindt u op de pagina 'Maatregelen en oplossingen ten tijde van COVID-19'.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl