Normenserie biocompatibiliteit en biologisch onderzoek van medische hulpmiddelen herzien

28-01-2016 De normenserie voor biocompatibiliteit en de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen (NEN-EN-ISO 10993) wordt grondig herzien. Belanghebbende partijen die aan deze herziening willen meewerken, kunnen zich melden bij NEN.

De herziening van de NEN-EN-ISO 10993 normenserie voor biocompatibiliteit en de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen start op verzoek van de markt en onder mandaat van de Europese Commissie. De normen worden geharmoniseerd en geven daarmee invulling aan de essentiële eisen uit de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen.

Afspraken die bij de herziening worden vastgelegd kunnen van invloed zijn op de medische producten, routines of werkpraktijk binnen de sector. Daarom kan het voor spelers relevant zijn om deel te nemen aan dit initiatief en actief bij te dragen aan de afspraken die gemaakt gaan worden. Zo kunnen belanghebbenden in de markt ervoor zorgen dat de afspraken die gemaakt worden aansluiten op de praktijk.

Normenserie

De totale normenserie voor NEN-EN-ISO 10993 bestaat uit 20 delen. Twaalf van deze delen worden herzien, waaronder deel 1 van de serie. Dit deel beschrijft de algemene principes voor de veiligheidsevaluatie (en preklinische evaluatie) van medische hulpmiddelen en biomaterialen. De overige delen van ISO 10993 die worden herzien behandelen specifieke testen. Het geheel van delen is samengebracht onder de algemene titel ‘Biological evaluation of medical devices’. Tot slot worden er ook nieuwe delen aan de serie toegevoegd, zoals op het gebied van nanomaterialen.

Uitvoering

Het werk wordt parallel uitgevoerd bij ISO (Internationaal normalisatie-instituut) en CEN (Europees normalisatie-instituut). Vanuit Nederland wordt de bijdrage aan het ISO en CEN werk verzorgt binnen de NEN normcommissie voor biocompatibiliteit en biologisch onderzoek.

Voor wie?

Deelname is interessant voor o.a. gebruikers, producenten, leveranciers, adviseurs, certificerende instellingen, onderzoekers en anderen van biocompatibiliteit en biologisch onderzoek van medische hulpmiddelen, die meer willen weten over het wettelijk kader, de inhoud van deze normen, en hoe het mogelijk is om invloed uit te oefenen op - en actief betrokken te zijn bij- de afspraken die internationaal worden vastgelegd.

Meer informatie

Voor inhoudelijke informatie over deze norm of over het normalisatieproces: Lieke van Nierop, Consultant Zorg & Welzijn, telefoon (015) 2 690 274 of e-mail lieke.vannierop@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Meer informatie

Voor inhoudelijke informatie over deze norm(en) of over het normalisatieproces: Lieke van Nierop, Consultant Zorg & Welzijn.

lieke.vannierop@nen.nl

(015) 2 690 274

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl