Richtlijn voor implementatie NEN-EN-ISO 14971 'Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen' gepubliceerd

16-08-2013 Uit ervaringen is gebleken dat fabrikanten moeilijkheden ondervinden met de praktische implementatie van verschillende eisen uit de risicomanagementnorm voor medische hulpmiddelen, NEN-EN-ISO 14971.

De nieuwe richtlijn, NPR-ISO/TR 24971, biedt ondersteuning, handvatten en voorbeelden die invulling geven aan specifiek gestelde eisen in de norm.

Deze Engelstalige richtlijn is van toepassing op alle medische hulpmiddelen. Inclusief actieve, niet-actieve, implanteerbare en niet-implanteerbare hulpmiddelen en in vitro diagnostische medische hulpmiddelen.

Inhoud richtlijn

Inhoudelijk gaat NPR-ISO/TR 24971:2013 in op de onderwerpen:

  • Begrip van de functie van internationale product veiligheid en proces standaarden op het vlak van risicomanagement
  • Opzetten van een beleid om criteria voor risico acceptaties te bepalen
  • Invoegen van productie en post-productie feedback in de risicomanagementloop
  • Differentiatie tussen 'information for safety' en 'disclosure of residual risk'
  • Evaluatie van alle overgebleven risico's

Gerelateerde normen

  • NEN-EN-ISO 14971:2007 (Corr. 2012-07) en
  • NEN-EN-ISO 13485:2012/C11:2012 en
  • NPR-IEC/TR 80002-1:2009 en
  • NPR-ISO/TR 15499:2012 en
  • NPR-ISO/IEC Guide 63:2012 en

Meer informatie en bestellen

U kunt NPR-ISO/TR 24971 aanschaffen in de NEN Shop. Voor meer informatie over de richtlijn kunt u contact opnemen met Marieke van 't Root e-mail e-mail marieke.vantroot@nen.nl of telefoon (015) 2 690 103.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl