Strengere regels op controle medische hulpmiddelen

17-06-2013 De IGZ meldde eind vorige maand dat er te veel incidenten zijn bij heupimplantaten. De controle op dergelijke medische hulpmiddelen dient derhalve te worden verscherpt. Artsen moeten daarbij verplicht worden om incidenten met implantaten te melden bij de fabrikant, aldus een artikel in de Volkskrant.

Momenteel gebeurt dat nog te weinig bij de metaal op metaal heupimplantaten. Aldus een inspectierapport dat vorige maand verscheen. De IGZ was in 2011 met het onderzoek begonnen omdat er een toenemend aantal signalen van klinische problemen werden gemeld met metaal-op-metaal heupimplantaten.

Hoofdinspecteur van IGZ José Hansen stelt dat de fabrikant een wereldwijd overzicht heeft van waar de heupimplantaten zijn toegepast, en dus beter zijn in het mogelijk sneller signaleren van eventuele problemen.

Er zouden bovendien strengere regels moeten komen voor het klinisch onderzoek voordat de hulpmiddelen verkocht mogen worden en fabrikanten zouden betere controle achteraf moeten uitvoeren. De conclusies van de inspectie gelden volgens de krant voor alle soorten implantaten, ‘van borst- en heupimplantaten tot defibrillatoren en gynaecologische matjes voor baarmoederverzakkingen.’

De inspectie had een proactieve rol kunnen spelen. NOV-voorzitter Jan Verhaar somt op hoe dat had gekund: de inspectie heeft de metaal-op-metaalprothesen niet van de markt gehaald toen de problemen met metaalslijpsel duidelijk werden. Verder is de afspraak van de NOV uit 2012 om de metaal-op-metaalheupen alleen in onderzoeksverband te plaatsen, pas anderhalf jaar later tot veldnorm verheven. Ten derde dringt de inspectie nu pas aan op strengere wetgeving voor toelating tot de markt. Verhaar: ‘We weten al jaren dat de CE-markering op medische hulpmiddelen zo lek is als een mandje.’
verbeteren. Voor het maken van het Europees normdocument wordt gebruik gemaakt van bestaande richtlijnen in de verschillende Europese landen.

Meer informatie en aanmelden

Wilt u meer weten over dit onderwerp of meewerken in een commissie? Neem dan contact op met Mw. Hermine Hekker, telefoon: (015) 2690 250, e-mail: advies.medisch@nen.nl

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op.

(015) 2 690 318

advies.medisch@nen.nl