Bijeenkomst deelname nieuwe ISO-norm voor Purified Water en WFI systemen

09-10-2017 Dit najaar start ISO met de ontwikkeling van een nieuwe norm voor het ontwerp en de bouw van apparatuur die gebruikt wordt voor de productie van Purified Water (PW) en Water for Injection (WFI). Deze soorten van zeer gezuiverd water worden gebruikt in het farmaceutische en biologische productieproces. NEN organiseert een startbijeenkomst voor belanghebbenden die aan dit traject willen deelnemen.

In de biofarmaceutische markt bestaat een grote variëteit aan watersystemen, die vaak erg van elkaar verschillen als het gaat om efficiëntie en het benodigde onderhoud. Ondanks dat er verschillende internationale normen, wetten en regels gelden die eisen stellen aan de kwaliteit van het water dat gebruikt wordt voor biofarmaceutische doeleinden, is er nog geen gestandaardiseerde methode voor de productie om tot deze waterkwaliteit te komen. In veel gevallen leidt dit tot inconsistente resultaten tussen de verschillende type watersystemen en het gebruikte toevoerwater.

Doel van de norm

De nieuwe ISO-norm heeft tot doel om eindgebruikers in staat te stellen aan de hoge kwaliteitseisen te voldoen en tegelijkertijd het onderhoud van de systemen tot een minimum te beperken. De norm zal daarom specifiek omschrijven welk design, materiaalselectie en procedures moeten worden toegepast bij de bouw en operabiliteit van de purified watersystemen en WFI, de systemen voor de voorbehandeling en productiesystemen die gebaseerd zijn op membranen. Omdat er veel verschillende vormen van toevoerwater mogelijk zijn, bestaan er verschillende onderdelen en afstellingen. De norm zal een keuzeboom bieden als leidraad bij de verschillende soorten toevoerwater.

Wie kan de norm gebruiken?

De norm is van belang voor de (bio) farmaceutische industrie, en de producenten en leveranciers van de watersystemen. Zij kunnen de norm gebruiken bij de beoordeling of de aangeboden systemen veilig en efficiënt zijn, en met een zo laag mogelijke belasting op het milieu. Daarnaast is de norm belangrijk voor de nationale overheid, toezichthouders en regelgevende instanties in de beoordeling van bio farmaceutische watersystemen en het uitvoeren van audits. Voor auditoren zal de norm voorzien in een gestandaardiseerde checklist om de apparatuur en systemen in de waterindustrie te harmoniseren.

Actieve deelname ontwikkeling

Afspraken die in de norm worden vastgelegd, kunnen implicaties hebben voor organisaties of bedrijven in de sector. Het kan daarom relevant zijn om deel te nemen aan dit werk en actief bij te dragen aan de afspraken die bij ISO gemaakt worden. Vanuit Nederland zijn er verschillende partijen die actieve deelname wensen bij de ontwikkeling van de norm voor Purified Water en WFI systemen.

Startbijeenkomst 24 oktober

Om deze reden organiseert NEN op dinsdag 24 oktober een informatie- en startbijeenkomst voor de oprichting van een Nederlandse normcommissie voor Farmaceutische Water Generatorsystemen. Deze normcommissie zal meewerken aan de ontwikkeling van de internationale norm bij ISO. Normcommissieleden zijn actief betrokken bij de afspraken die worden vastgelegd, hebben stemrecht, toegang tot deelname aan (inter)nationale vergaderingen en direct inzicht in de werkdocumenten.

Aanmelden

Nederlandse partijen die meer willen weten over dit initiatief, willen deelnemen aan de ontwikkeling van de norm, en/of willen deelnemen aan de startbijeenkomst van de Nederlandse normcommissie voor Farmaceutische Water Generatorsystemen, op dinsdag 24 oktober, kunnen zich aanmelden via NEN Evenementen. Deelname aan de startbijeenkomst is vrijblijvend.

Meer informatie

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Lieke van Nierop, consultant NEN Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Meer informatie

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Lieke van Nierop, Consultant Zorg & Welzijn.

015 2 690 318

zw@nen.nl

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn