Correctieblad bij vertaling NEN-EN-ISO 15189 gepubliceerd

02-03-2015 In navolging van feedback en vragen vanuit medische laboratoria over de vertaling van NEN-EN-ISO 15189, de internationale norm met eisen voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria, heeft NEN een correctieblad gepubliceerd. De Nederlandse vertaling van de norm mag niet afwijken van de ISO-versie, daarom is deze alleen compleet met het correctieblad.

De vertaling van NEN-EN-ISO 15189 is in 2013 tot stand gekomen op verzoek van het veld. Door de betrokkenheid van de verschillende beroeps- en wetenschappelijke verenigingen ligt de vertaling dicht bij de ISO-versie én doet die recht aan terminologie zoals door de medische laboratoria gehanteerd.

Correctie op de vertaling & relatie met ISO norm

Na publicatie van de vertaling heeft NEN reacties ontvangen inzake afwijkingen ten opzichte van de Engelse versie. NEN heeft deze reacties geregistreerd en in een overzicht gezet. Dit overzicht is besproken met de Raad voor Accreditatie (RvA), de voorzitter van zowel de normcommissie ‘In-Vitro Diagnostica’ als van de begeleidingscommissie ISO 15189, en met de samenwerkingspartner voor de Masterclass ISO 15189.

De ISO-versie is leidend in geval er discussie ontstaat over de vertaling. Doel van het correctieblad is het wegnemen van mogelijke interpretatieverschillen tussen de internationale en Nederlandse tekst. Door de aanpassingen die bij deze correctie zijn doorgevoerd is de kans op een interpretatieverschil tussen de internationale en Nederlandse versie verder verkleind. Bij twijfel blijft de internationale versie leidend. Net als bij het vertaalproces, is ook in het proces om te komen tot het correctieblad zorgvuldig rekening gehouden met de ISO-norm.

Gevolgen voor klanten

Klanten die de vertaling reeds in hun bezit hebben, worden door NEN geïnformeerd. Indien de klanten een papieren uitgave bezitten, ontvangen zij een correctieblad. Voor de klanten die een online versie hebben, geldt dat er in hun bestand een versie wordt opgenomen met zichtbare correcties. Nieuwe klanten ontvangen een versie met daarin de zichtbare wijzigingen.

NEN-EN-ISO 15189

Medische laboratoria kunnen NEN-EN-ISO 15189 gebruiken om hun kwaliteitsmanagementsystemen te ontwikkelen en hun eigen competentie te beoordelen. De norm kan ook door klanten van het laboratorium, regelgevende instellingen en accreditatieinstellingen worden gebruikt om de competentie van medische laboratoria te bevestigen of te erkennen.

Rol van NEN

Onder de neutrale begeleiding van NEN is er door de constructieve betrokkenheid van de verenigingen een vertaling gepubliceerd, die de verschillende beroepsgroepen tegemoet komt.
NEN is een onafhankelijke en neutrale organisatie die partijen begeleidt bij het maken van afspraken (normen). NEN voert geen audits / beoordeling, accreditatie en certificering uit. Deze diensten worden onafhankelijk van NEN uitgevoerd door accreditatie- en certificatie-instellingen. Voor accreditatie op basis van NEN-EN-ISO 15189 kan contact worden opgenomen met de RvA.

Meer informatie

Voor inhoudelijke vragen over deze norm of over het normalisatieproces: NEN Zorg & Welzijn, telefoon (015) 2 690 150 of e-mail advies.medisch@nen.nl.

Lees het bericht 'ISO, ILAC en IAF stroomlijnen kwaliteitsmanagementeisen voor medische laboratoria'.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn