Dé kwaliteitsmanagementnorm voor medische hulpmiddelen ter commentaar

04-03-2015 NEN-EN-ISO 13485 is de internationale norm met kwaliteitsmanagementsysteemeisen voor medische hulpmiddelen. De norm is momenteel in de zogenaamde DIS-fase (een fase waarin inhoudelijk commentaar kan worden gegeven op het concept). Belanghebbende partijen kunnen tot uiterlijk 5 april a.s. via NEN commentaar indienen op dit internationale normontwerp.

Fabrikanten die een medisch hulpmiddel op de Europese markt willen zetten, zijn verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en leveranciers van daarmee samenhangende diensten. Met deze norm kunnen zij aantonen dat zij in staat zijn hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van klanten en aan wettelijke voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen.

Commentaarronde

Voordat een internationale norm gepubliceerd wordt, vindt een mondiale commentaarronde plaats en kunnen belanghebbende partijen de concepten van commentaar te voorzien. Dit gebeurt via de nationale normalisatie-instituten, in Nederland via NEN.

NEN heeft een directe link met ISO en CEN, die deze concepten voor commentaar aan de lidstaten aanbieden. Binnen NEN is de normcommissie ‘Medische hulpmiddelen (horizontale onderwerpen)’ betrokken bij deze ontwikkeling. De commissieleden hebben stem- en commentaarrecht. Externe partijen die (nog) geen lid zijn van de commissie voor medische hulpmiddelen, kunnen het document bij NEN opvragen en de commissieleden voorzien van commentaar. Dit advies wordt overwogen bij de uiteindelijke stemming; de commissieleden besluiten uiteindelijk gezamenlijk welk commentaar wordt ingediend bij ISO en CEN.

Meer informatie

Voor meer informatie of voor het opvragen van het normontwerp van NEN-EN-ISO 13485 kunt u contact opnemen met het secretariaat: telefoon (015) 2 690 342 of e-mail ellen.drop@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn