Evaluatie internationale norm voor medische laboratoria

13-11-2017 ISO is gestart met de systematic review van ISO 15189 ‘Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie’. Op basis van deze evaluatie wordt besloten of een herziening gewenst is. Ook Nederland heeft hierin een stem. NEN roept daarom belanghebbende partijen op om vóór 1 januari 2018 hierover hun stem uit te brengen.

In 2012 is ISO 15189, de kwaliteitsmanagementnorm voor medische laboratoria, gepubliceerd. ISO-normen worden geëvalueerd (de zogenoemde systematic review). ISO-leden worden gevraagd aan te geven of de norm nationaal is geïmplementeerd en wat de ervaringen met de toepassing ervan zijn. Naar aanleiding hiervan besluit ISO of de norm moet worden herzien of (ongewijzigd) herbevestigd voor de komende 5 jaar.

NEN-EN-ISO 15189

NEN-EN-ISO 15189 specificeert eisen voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria. De norm kan worden gebruikt door medische laboratoria in de ontwikkeling van hun systemen voor kwaliteitsborging en de beoordeling van hun eigen competentie. Het kan ook worden gebruikt voor het bevestigen of herkennen van de bevoegdheid van de medische laboratoria door laboratoriumklanten, regelgevende autoriteiten en accreditatie-instanties.

Normcommissie IVD

In Nederland worden de normen voor IVD opgesteld door de normcommissie 'In vitro diagnostica'. In deze commissie zitten verschillende experts op dit gebied. NEN begeleidt deze normcommissie. Iedere belanghebbende partij heeft de mogelijkheid om lid te worden en op deze manier invloed uit te oefenen op de normen.

Oproep

Om de actualiteit van ISO 15189 te onderzoeken, worden naast normcommissieleden ook andere belanghebbenden uitgenodigd te reageren.

NEN roept daarom op om voor 1 januari 2018 aan NEN kenbaar te maken of:

  • de norm nog actueel is;
  • de norm teruggetrokken moet worden;
  • de norm revisie behoeft.

De ontvangen commentaren worden als advies aan de normcommissie IVD aangeboden, die hierna een besluit neemt.

Meer informatie

Voor informatie over deze norm(en) of over het normalisatieproces: Saliha Lalout, consultant NEN Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 431 of e-mail advies.medisch@nen.nl.

Meepraten over de inhoud van normen

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘In-vitro Diagnostica (IVD)’ houdt zich bezig met onderwerpen op dit gebied. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een mail naar advies.medisch@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn