Herziening internationale norm NEN-EN-ISO 14155 'Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen'

27-06-2017 De norm NEN-EN-ISO 14155 'Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)' stelt eisen aan het ontwerp, de uitvoering, registratie en rapportage van klinische onderzoeken, die worden uitgevoerd bij proefpersonen. Deze norm is van belang om de veiligheid of de prestatie van medische hulpmiddelen voor regelgevende doeleinden te beoordelen. De laatste versie stamt uit 2011 en wordt momenteel herzien.

De nieuwe versie gaat in grotere mate invulling geven aan het mondiale regelgevingskader voor medische hulpmiddelen. In vergelijking met de versie uit 2011 is de huidige conceptversie in volume verdubbeld. Recent zijn in Europa de richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen grondig herzien en is de Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen gepubliceerd, de Medical Devices Regulation (MDR). In deze nieuwe wettekst wordt gerefereerd aan de huidige 2011 versie van EN 14155:

"(64) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de algemeen aanvaarde internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)), zodat de resultaten van klinische onderzoeken binnen de Unie gemakkelijker als documentatie kunnen worden aanvaard buiten de Unie en de resultaten van de in overeenstemming met internationale richtsnoeren buiten de Unie gedane klinische onderzoeken gemakkelijker kunnen worden aanvaard binnen de Unie."
BRON: Publicatieblad van de Europese Unie, L117, 60e jaargang, 5 mei 2017.


Met de nieuwe NEN-EN-ISO 14155 wordt opnieuw invulling gegeven aan de wettelijke vereisten uit de MDR. De verwachting is dat ook de nieuwe versie wordt geaccepteerd als geharmoniseerde Europese standaard.

Bijdragen vanuit de sector gevraagd

Afspraken die in de norm NEN-EN-ISO 14155 worden vastgelegd, kunnen implicaties hebben voor organisaties of bedrijven in de sector. Het kan daarom zeer relevant zijn om deel te nemen aan dit werk en actief bij te dragen aan de afspraken die gemaakt gaan worden. Vanuit Nederland wordt de bijdrage aan de herziening van de NEN-EN-ISO 14155 verzorgt binnen de NEN-normcommissie voor Klinisch Onderzoek.

Normcommissieleden zijn actief betrokken bij de afspraken die worden vastgelegd, hebben stemrecht, toegang tot deelname aan (inter)nationale vergaderingen en direct inzicht in de werkdocumenten.

Voorbeelden van onderwerpen in relatie tot de NEN-EN-ISO 14155 die op dit moment besproken worden binnen de NEN normcommissie:

  • Beschrijving van de verschillende fasen van pre- en post market klinisch onderzoek;
  • Adverse Event categorisatie;
  • Verantwoordelijkheden van een Ethische Commissie;
  • De ISO 14971 'Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen' in relatie tot klinisch onderzoek;
  • Auditing van Klinische Onderzoeken;
  • Gap-analyse met de MDR;
  • Statistische overwegingen.

Meepraten over de inhoud van normen

Interesse om als belanghebbende partij mee te praten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De eerstvolgende internationale vergadering is eind september 2017 in Denemarken. Daarnaast komt de NEN-normcommissie voor Klinisch Onderzoek in 2017 minimaal twee maal bijeen om het Nederlandse standpunt en commentaar te bespreken. Voor deelname of informatie: neem contact op NEN Zorg & Welzijn, Ellen Drop, telefoon (015) 2 690 318, of via e-mail zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn