Herziening internationale norm risicomanagement voor medische hulpmiddelen

20-12-2019 De internationale norm NEN-EN-ISO 14971 is de norm voor het opzetten en uitvoeren van een risicomanagement systeem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De norm is herzien.

Deze internationale norm gaat in op twee componenten van risico’s: de kans en de ernst van de schade die zich eventueel kan voordoen. De norm ondersteunt fabrikanten bij het beheersen van risico’s met betrekking tot medische hulpmiddelen. De fabrikant moet voor de gehele levenscyclus een doorlopend proces inrichten, documenteren en bijhouden voor de identificatie van gevaren die samenhangen met een medisch hulpmiddel. De bijbehorende risico’s worden ingeschat, geëvalueerd en beheerst en de effectiviteit van de beheersmaatregelen wordt bewaakt.

Beheersing van de risico's

Als fabrikant van een medisch hulpmiddel dient aangetoond te worden dat toekomstige risico’s als gevolg van gebruik van medische hulpmiddelen in beheersing zijn. De beheersing van risico’s moet een continu en integraal onderdeel van de bedrijfsvoering vormen. Deze norm gaat in op de waarschijnlijkheid dat schade zich voordoet en de gevolgen hiervan.

Belang van de norm

In het belang van de patiënt, de gebruiker, de fabrikant en de inkoper dient de veiligheid van medische hulpmiddelen gegarandeerd te kunnen worden. Indien er onverhoopt iets fout gaat, moet er aangetoond worden dat de nodige maatregelen getroffen zijn om de risico’s zo laag mogelijk te houden. De norm is geschreven ter indicatie van de gevaren die samenhangen met het gebruik van medische hulpmiddelen.

Meer informatie

Voor informatie: neem contact op met NEN Klantenservice, telefoon 015 2 690 391.

Voor informatie over deze norm of over het normalisatieproces: Shirin Golyardi, consultant Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl.

Meepraten over de inhoud van normen

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘Horizontale onderwerpen’ houdt zich bezig met normen, relevant voor nagenoeg alle spelers in het veld van medische technologie. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een mail naar zw@nen.nl.

Norm

NEN-EN-ISO 14971:2019 en

Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen

Meer informatie over deze norm

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn