IGZ kondigt inspecties aan in najaar voor PMS

30-08-2016 Vanaf september 2016 start de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) met inspectiebezoeken gericht op post-market surveillance (PMS), een instrument voor fabrikanten om producten te blijven volgen en mogelijk te verbeteren.

IGZ voert in het najaar tien inspecties uit bij Nederlandse fabrikanten die medische hulpmiddelen van een hogere risicoklasse, zoals implantaten in de handel brengen. Ervaringen en bevindingen uit deze inspecties publiceert de inspectie begin 2017.

Volgens IGZ is PMS een van de belangrijkste instrumenten om op tijd te signaleren of een product verbeterd moet worden, of dat er een aanpassing in het gebruik nodig zijn. Hierdoor verbetert de patiëntveiligheid van het medisch hulpmiddel.

Nieuwe wetgeving

PMS is wettelijk verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. In de huidige wetgeving zijn echter weinig eisen gesteld aan PMS. Over 3 jaar wordt een nieuwe, meer uitgebreide Europese wetgeving van kracht waarin het juridisch kader van PMS meer gedetailleerd is vastgelegd: de ‘Medical Devices Regulation’ (MDR). Fabrikanten moeten vanaf 2019 aan deze nieuwe eisen voldoen*. Rond de officiële publicatie van de nieuwe wetgeving zal NEN een symposium organiseren over de MDR met presentaties over de belangrijkste veranderingen voor fabrikanten en hun partners in de keten van medische hulpmiddelen.

PMS ook actueel onderwerp binnen normcommissie 'Medische hulpmiddelen - Horizontale onderwerpen'

De NEN-normcommissie ‘Medische hulpmiddelen - Horizontale onderwerpen’ besteedt veel aandacht voor PMS. Vanuit Nederland wordt een initiatief geleid om op ISO-niveau een guidance document te schrijven voor fabrikanten over de inrichting van een PMS in hun bedrijfsvoering voor het verzamelen en analyseren van gebruikservaringen van hun medische hulpmiddelen. PMS is een van de onderwerpen die tijdens de komende vergaderingen van de internationale normcommissie ‘Quality management and corresponding general aspects for medical devices’ begin november bij NEN in Delft op de agenda staat.

Meer informatie

Voor meer informatie over het normalisatieproces: mevr. Shirin Golyardi, consultant Zorg & Welzijn, telefoon (015) 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl.

Meepraten over de inhoud van normen

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘Medische hulpmiddelen – Horizontale onderwerpen’ houdt zich bezig met procesnormen die van belang zijn voor nagenoeg alle spelers binnen het veld van medische technologie. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een mail naar advies.medisch@nen.nl.

*Bron: Inspectie voor de Gezondheidszorg. (2016, 15 juli). IGZ start met inspectiebezoeken gericht op post-market surveillance. Geraadpleegd op 23 augustus 2015, van http://igz.nl/actueel/nieuws/igz-start-met-inspectiebezoeken-gericht-op-po.aspx.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn