ISO Handboek voor medische hulpmiddelen (ISO 13485) gepubliceerd

03-10-2017 Het ISO Handboek ISO 13485:2016 ‘Medical devices – A practical guide’ is gepubliceerd. Het handboek geeft een uitgebreide toelichting op de normeisen en dient ter ondersteuning van de implementatie van de norm ISO 13485 ‘Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes’.

Het handboek is geschreven door experts uit de technische commissie ISO/TC 210 ‘ Quality management and corresponding general aspects for medical devices’. Deze commissie is ook verantwoordelijk voor het ontwikkelen van ISO 13485. De norm is ook in het Nederlands beschikbaar als NEN-EN-ISO 13485:2016 nl ’Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden’. In de bijlagen van deze norm is de relatie tussen de normeisen en de essentiële eisen van de geldende Europese Richtlijnen weergegeven. Zie hier het ISO nieuwsbericht.

De levenscyclus van een medisch hulpmiddel

NEN-EN-ISO 13485 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door een organisatie, die betrokken is bij een of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Hierbij valt te denken aan ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen. Maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijvoorbeeld technische ondersteuning). De eisen in deze internationale norm kunnen worden gebruikt door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten.

Het Handboek en NEN-EN-ISO 13485:2016 zijn te vinden op de website van NEN.

Trainingen

Hulp nodig bij het implementeren van de nieuwe norm?
NEN verzorgt diverse trainingen op het gebied van NEN-EN-ISO 13485:2016:

Meer informatie

Voor meer informatie, neem cotanct op met Shirin Golyardi, telefoon 015 2 690 313, e-mail zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn