Internationale enquête over norm voor het kwaliteitsmanagementsysteem voor fabrikanten medische hulpmiddelen

12-10-2018 De internationale technische commissie ISO/TC 210 heeft een enquête uitgezet. Deze is bedoeld voor gebruikers van de norm ISO 13485: 2016. De norm geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

De internationale technische commissie ISO/TC 210 'Quality management and corresponding general aspects for medical devices' wil graag de feedback op het gebruik van de norm gebruiken voor de discussie over de toekomst van de norm.
De enquête is te vinden via de link en staat open tot 9 november 2018.

Van 12 t/m 16 november zal ISO/TC 210 bijeenkomen in Seoul, Zuid-Korea, waar de reacties op de enquête worden meegenomen in de discussie over de toekomst van de norm NEN-EN-ISO 13485:2016 ‘Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk’. Vanuit Nederland wordt vanuit de NEN-commissie 'Horizontale onderwerpen' actief een bijdrage geleverd.

De levenscyclus van een medisch hulpmiddel

NEN-EN-ISO 13485 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door een organisatie die betrokken is bij een of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Hierbij valt te denken aan: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen, maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijvoorbeeld technische ondersteuning). De eisen in deze internationale norm kunnen ook worden gebruikt door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten.

Meer informatie

Voor meer informatie over deze norm of over het normalisatieproces: Shirin Golyardi, consultant Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl.

Meepraten over de inhoud van normen

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘Medische hulpmiddelen – Horizontale onderwerpen’ houdt zich bezig met procesnormen die van belang zijn voor nagenoeg alle spelers binnen het veld van medische technologie. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een e-mail naar zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Meer informatie

Voor meer informatie, neem contact op Shirin Golyardi, consultant Medische Hulpmiddelen.

zw@nen.nl

015 2 690 313

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn