NEN organiseert open vergadering over risicomanagement medische hulpmiddelen

03-09-2018 De internationale norm ISO 14971 is wereldwijd dé norm voor het opzetten en uitvoeren van een risicomanagement voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Deze norm is nu gepubliceerd als concept . De Nederlandse normcommissies 'Horizontale onderwerpen voor medische hulpmiddelen' én 'Medische elektrische toestellen' nodigen belanghebbende Nederlandse partijen uit hun reactie op dit concept te geven en deel te nemen aan de open vergadering die NEN op woensdag 3 oktober 2018 in Delft organiseert.

ISO 14971 omvat eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor het opzetten en beheren van een goede risicomanagement, inclusief terminologie, principes en processen. De principes van deze norm gelden voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen, maar ook voor leveranciers en andere partners in de levenscyclus van medische hulpmiddelen.

Bij de conceptnorm zijn conceptbijlagen toegevoegd voor zgn. Annex Z die de relatie met de huidige Europese Richtlijnen en nieuwe Verordeningen voor medische hulpmiddelen duiden. De norm zal aan de Europese Commissie worden aangeboden ter beoordeling om tot geharmoniseerde norm te worden aangewezen.

Tevens worden de bij deze norm specifieke toelichting (opgenomen in het technisch rapport ISO/TR 24971) herzien en is het rapport ook gepubliceerd voor publiek commentaar.

Risicomanagement voor medische hulpmiddelen

De norm ondersteunt fabrikanten van medische hulpmiddelen met de beschrijving van het proces om risico's, voortkomend uit het gebruik van het medisch hulpmiddel, te identificeren, in te schatten en te evalueren, vervolgens te beheersen en de effectiviteit van de beheersmaatregelen te monitoren. De normeisen hebben betrekking op alle fasen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel.

Wat zijn de belangrijke verschillen met de versie uit 2007 ?

  • De inhoud van de norm is geactualiseerd op basis van de huidige ISO reglementen.
  • De terminologie en definities zijn geactualiseerd, op basis van de tevens herziene Guide 63. Een definitie van de term 'benefit' is nieuw.
  • Het beschreven proces kan worden gebruikt voor alle risico's in relatie tot medische hulpmiddelen, inclusief informatie- en systeemveiligheid.
  • Het risicomanagementplan moet een beschrijving geven van de evaluatiemethode voor de restrisico's en de criteria voor acceptatie hiervan. Een review van dit plan behoort plaats te vinden voor het medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht.

Uitnodiging open vergadering

In samenwerking met de Nederlandse normcommissies voor 'Horizontale onderwerpen voor medische hulpmiddelen' én 'Medische elektrische toestellen', welke zijn samengesteld uit vertegenwoordigers van verschillende bedrijven en instanties, biedt NEN de andere Nederlandse betrokken marktpartijen nu de mogelijkheid om directe terugkoppeling/feedback op de conceptnorm te geven. NEN organiseert daarom een open vergadering waarin de Nederlandse projectleider van de revisie van de huidige ISO/DIS 14971-versie zal toelichten en commentaren zullen worden besproken.

Aanmelden

Heeft u belang bij een heldere norm voor risicomanagement voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en wilt u graag commentaar indienen op het normontwerp ISO/DIS 14971 of de open vergadering bijwonen op woensdag 3 oktober? Meld u dan aan via NEN Evenementen waarna u de conceptnormen worden toegestuurd.

Contact en informatie

Voor meer informatie over het normalisatieproces of over deze norm, neem contact op met Shirin Golyardi, consultant Medische Hulpmiddelen, telefoon 015 2 690 313, e-mail zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Meer informatie

Voor meer informatie, neem contact op Shirin Golyardi, consultant Medische Hulpmiddelen.

zw@nen.nl

015 2 690 313

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn