NEN-EN-ISO 15197 & bloedglucosemeters

16-02-2015 Diabetes is volksziekte nummer één in Nederland; inmiddels zijn er al 1 miljoen mensen met diabetes. En iedere dag komen er 200 mensen bij. De ziekte beheerst het dagelijks leven van patiënten, want ze moeten er bij elke maaltijd rekening mee houden. NEN heeft in de afgelopen periode vragen ontvangen over de norm NEN-EN-ISO 15197 ‘In-vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloed-glucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus’. Aanleiding om dit overzichtsartikel met basisinformatie te publiceren.

Diabetespatiënten die insuline gebruiken, moeten een aantal keer per dag zelf hun bloedsuiker meten. Maar ook voor mensen die geen insuline spuiten, is het verstandig om af en toe hun bloedsuiker te meten. Dit meten kan men eenvoudig zelf doen met een bloedglucosemeter. Maar hoe weet je nu of een bloedglucosemeter de juiste waarden geeft? Hier zijn normen voor opgesteld.

Binnen NEN is een normcommissie voor In-vitro Diagnostiek (IVD) actief. Deze commissie bestaat uit verschillende belanghebbende partijen, welke gezamenlijk het Nederlands standpunt vertegenwoordigen. Op internationaal niveau heeft Nederland een belangrijke rol gespeeld bij de herziening van NEN-EN-ISO 15197. Wat betreft de norm voor bloedglucosemeters geldt dat de toegestane meetafwijking van de meters terug is gebracht van 20% naar 15%. Ook is er afgedwongen dat er rekening wordt gehouden met lekengebruik. Zo is hoofdstuk 8 getiteld ‘User performance evaluation’ en in paragraaf 8.8 wordt gesproken over ‘Evaluation of instructions for use’.

CE-markering Medische Hulpmiddelen

Medische producten die op de Europese markt worden gebracht, moeten van een CE-markering zijn voorzien. De CE-markering geeft aan dat het product aan één van de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen voldoet (de afkorting CE staat voor ‘Conformité Européenne’). De wet schrijft eisen voor die gesteld worden aan de hulpmiddelen. Deze essentiële eisen hebben onder andere betrekking op de veiligheid, het functioneren van het hulpmiddel, en de productinformatie.
De fabrikant is te allen tijde verantwoordelijk voor het product wat CE-markering heeft.

Normen en de rol van NEN

Om te voldoen aan de eisen uit de wet, kan de fabrikant gebruik maken van (internationale) normen voor medische hulpmiddelen. Deze normen geven specifieke technische invulling aan de eisen van de Europese Richtlijnen voor Medische hulpmiddelen (93/42/EEG), Richtlijn IVD (98/79/EG) en Active implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG). Fabrikanten geven in het technisch dossier aan welke normen zij hebben gebruikt om de conformiteit met de wet aan te tonen.
Normen zijn ‘state of the art’ en zijn openbare en neutrale referentiedocumenten, opgesteld vóór en dóór de belanghebbende partijen. NEN begeleidt de totstandkoming van deze afspraken, vastgelegd in een norm. Binnen NEN zijn verschillende normcommissies actief, die werken aan veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen. Tevens anticiperen deze commissies op de veranderende wet- en regelgeving die reeds in werking is gezet binnen Europa.

Meer informatie

Voor meer informatie over normen of over het normalisatieproces kunt u contact opnemen met het adviespunt van NEN Zorg & Welzijn, telefoon (015) 2 690 150 of e-mail advies.medisch@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn