Nieuwe NEN-ISO norm voor Purified Water en WFI systemen

27-08-2019 Recent is een nieuwe norm gepubliceerd voor het ontwerp en de bouw van apparatuur die gebruikt wordt voor de productie van Purified Water (PW) en Water for Injection (WFI). Deze soorten van zeer gezuiverd water worden gebruikt in het farmaceutische en biologische productieproces. NEN-ISO 22519:2019 biedt een gestandaardiseerde methode voor consistente kwaliteit van waterproductie. De norm is verkrijgbaar bij NEN.

In de biofarmaceutische markt bestaat een grote variëteit aan watersystemen, die vaak erg van elkaar verschillen als het gaat om efficiëntie en het benodigde onderhoud. Daarbij gelden er verschillende internationale normen, wetten en regels die eisen stellen aan de kwaliteit van het water dat gebruikt wordt voor biofarmaceutische doeleinden. In veel gevallen leidt dit tot inconsistente resultaten tussen de verschillende type watersystemen en het gebruikte toevoerwater. De nieuwe norm biedt een gestandaardiseerde methode voor waterproductie van consistente kwaliteit.

Doel van de norm

NEN-ISO 22519 stelt eindgebruikers in staat aan de hoge kwaliteitseisen te voldoen en tegelijkertijd het onderhoud van de systemen tot een minimum te beperken. De norm omschrijft welke design, materiaalselectie en procedures moeten worden toegepast bij de bouw en operabiliteit van de purified watersystemen en WFI, de systemen voor de voorbehandeling en productiesystemen die gebaseerd zijn op membranen. Omdat er veel verschillende vormen van toevoerwater mogelijk zijn, bestaan er verschillende onderdelen en afstellingen. De norm biedt een keuzeboom welke als leidraad geldt bij de verschillende soorten toevoerwater.

Wie kan de norm gebruiken?

De norm is van belang voor de (bio-)farmaceutische industrie, en de producenten en leveranciers van de watersystemen. Zij kunnen de norm gebruiken bij de beoordeling of de aangeboden systemen veilig en efficiënt zijn, en met een zo laag mogelijke belasting op het milieu. Daarnaast is de norm belangrijk voor de nationale overheid, toezichthouders en regelgevende instanties in de beoordeling van bio-farmaceutische watersystemen en het uitvoeren van audits. Voor auditoren zal de norm voorzien in een gestandaardiseerde checklist om de apparatuur en systemen in de waterindustrie te harmoniseren.

Actieve deelname ontwikkeling

Vanuit Nederland is actief bijgedragen aan de ontwikkeling van de norm voor Purified Water en WFI systemen. Afspraken die in de mondiale norm zijn vastgelegd gelden ook in Nederland en kunnen implicaties hebben voor organisaties of bedrijven in de sector. Het kan daarom relevant zijn kennis te nemen van de afspraken die bij ISO gemaakt zijn.

Meer informatie

Voor meer informatie over de norm kunt u contact opnemen met Klantenservice, telefoon 015 2 690 391, of e-mail klantenservice@nen.nl.
Voor meer inhoudelijke informatie kunt u contact opnemen met Lieke van Nierop, consultant Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 274, e-mail zw@nen.nl.

Norm

NEN-ISO 22519:2019 en

Voorbehandelings- en productiesystemen voor gezuiverd water en water voor injectie

Meer informatie over deze norm

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn