Norm voor klinische performance studies voor IVD hulpmiddelen gepubliceerd

20-06-2019 In 2015 is ISO gestart met het ontwikkelen van een norm voor klinische performance studies voor IVD hulpmiddelen. De norm is door ISO gepubliceerd en vanaf nu ook te verkrijgen bij NEN.

De normcommissie IVD vertegenwoordigt Nederland in het normalisatieproces en bepaalt uiterlijk in april of Nederland instemt met deze norm.

Scope van de norm

Voor de volledige scope van de norm, zie preview van het document op de NEN website. De scope start met: This document defines good study practice for the planning, design, conduct, recording and reporting of clinical performance studies carried out to assess the clinical performance and safety of in vitro diagnostic (IVD) medical devices for regulatory purposes.

Normcommissie

Deze norm staat op het werkprogramma van de normcommissie IVD. De Nederlandse normcommissie is de spiegelcommissie voor de normen die op dit gebied worden ontwikkeld binnen ISO. Aan deze normcommissie nemen verschillende belanghebbende partijen deel. Iedereen die belang heeft bij het onderwerp en het werkprogramma van IVD is welkom om deel te nemen.

Meer informatie

Voor inhoudelijke informatie over deze norm of de normcommissie: Saliha Lalout, Consultant NEN Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn