Normen risicomanagement bij gebruik dierlijk weefsel in medische hulpmiddelen herzien

14-03-2017 De huidige normenserie NEN-EN-ISO 22442 'Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt' uit 2009, gaat deze maand in revisie. De ontwerpteksten voor deel 1 en 2 zijn beschikbaar voor Nederlands commentaar en experts kunnen zich aanmelden voor deelname aan de internationale werkgroep. Nederlandse partijen en experts die willen meepraten over het risicomanagement van dierlijke weefsels in medische producten worden uitgenodigd zich aan te melden bij NEN.

Dierlijk weefsel en daarvan afgeleide producten hebben eigenschappen die niet of nauwelijks kunnen worden gerealiseerd met betaalbare synthetische alternatieven. Dierlijk weefsel wordt in verschillende medische hulpmiddelen verwerkt, omdat het vaak beter verdragen wordt door het menselijk lichaam dan producten zoals plastics en metalen. Tegelijkertijd brengt toepassing van dierlijk weefsel gezondheidsrisico's met zich mee, zoals overdracht van BSE. Risico's die tot het minimum gereduceerd moeten worden.

Norm EN-ISO 22442 'Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt' stelt eisen om deze risico's te beheersen. Dit zijn aanvullende eisen op de algemene internationale norm voor fabrikanten van medische hulpmiddelen EN-ISO 14971 'Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen' die de procedure specificeert om de veiligheid van een medisch hulpmiddel te onderzoeken.

Vanwege voortschrijdend inzicht in de techniek en aanscherping van de wet- en regelgeving moet de bestaande norm over risicomanagement voor producten met dierlijke weefsels worden aangepast. ISO en CEN werken hierin samen. NEN normcommissie 301 082 'Biocompatibiliteit en biologisch onderzoek' is de Nederlandse expertgroep die de revisie van deze norm actief volgt.

EN ISO 22442 bestaat uit vier delen, waarvan alleen de eerste twee worden herzien:

  • EN ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management;
  • EN ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling;
  • EN ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents;
  • ISO/TR 22442-4 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes.

Commentaar en deelname aan werkgroep

Op dit moment staan de eerste ontwerpteksten uit voor een publieke commentaarronde en kunnen experts zich aanmelden die deel willen uitmaken van de internationale werkgroep. Belanghebbende partijen en experts uit Nederland kunnen zich hiervoor melden bij NEN.

Het Nederlandse commentaar op deze stukken zal worden verzameld en besproken door de normcommissie voor Biocompatibiliteit en biologisch onderzoek. Zij zullen de commentaren voor 20 maart 2017 inbrengen in de internationale vergaderingen.

Meer informatie

Indien u wilt deelnemen of meer informatie wenst, kun u contact opnemen met Ellen Drop, ellen.drop@nen.nl, teefoon (015) 2 690 302.

Meepraten over de inhoud van normen

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘Biocompatibiliteit en biologisch onderzoek’ houdt zich bezig met het beoordelen, bijstellen en opstellen van normen voor biologische evaluatie van medische hulpmiddelen. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een mail naar NEN Zorg & Welzijn, zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn