Normen voor medische laboratoria

10-12-2019 In Nederland is de normcommissie ‘IVD’ (In Vitro Diagnostica) actief. Deze normcommissie bestaat uit verschillende belanghebbende partijen die Nederland vertegenwoordigen in het internationale normalisatieproces. Belanghebbende en/of geïnteresseerde partijen die mee willen werken aan normen voor IVD kunnen hun interesse kenbaar maken.

Steeds meer medische laboratoria zijn ISO 15189 geaccrediteerd. Deze norm is een aantal jaren geleden gepubliceerd. NEN ontvangt regelmatig vragen over welke normen voor medische laboratoria nog meer zijn gepubliceerd.



Horizontale en verticale standaarden

ISO 15189 is voor Nederlandse medische laboratoria een belangrijke horizontale norm. Daarnaast zijn er ook verticale normen ontwikkeld die op bepaalde specialistische gebieden van toepassing zijn. Deze stellen specifieke eisen voor de pre-analytische fase en voor sample afname in het bijzonder. Denk aan bloed afname (klinische chemie) en weefsel afname (pathologie inclusief de moleculaire diagnostiek). Door het toepassen van verticale standaarden nemen variaties af en worden ze controleerbaarder.

Diagnostiek en research

Dit geldt zowel voor diagnostiek als voor wetenschap. Daarom richten de verticale normen zich op medische laboratoria, toeleveranciers en biobanken. Deze laatste gebruiken de verticale normen als aanvulling op de horizontale norm ISO 20387. Door te richten op diagnostiek en research nemen de negatieve en hinderlijke effecten van niet reproduceerbare resultaten en batch effecten in studies af.

Voorbeelden van normen in deze reeks zijn:

  • NEN-EN-ISO 20166-1 Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 1: Isolated RNA;
  • NEN-EN-ISO 20166-2 Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 2: Isolated proteins;
  • NEN-EN-ISO 20166-3 Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA;
  • NEN-EN-ISO 20184-1 Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 1: Isolated RNA;
  • NEN-EN-ISO 20184-2 Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 2: Isolated proteins ;
  • NEN-EN-ISO 20186-1 Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA;
  • NEN-EN-ISO 20186-2 Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA;
  • NEN-EN-ISO 20186-3 Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma.

Andere recent gepubliceerde normen:

  • ISO/TS 22583 Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices’;
  • ISO/TS 20914 Medical laboratories - Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty;
  • NEN-EN-ISO 15195 Laboratory medicine - Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures’;
  • NEN-EN-ISO 35001 Biorisk management for laboratories and other related organisations’.

Voor een volledig overzicht van de normen op internationaal niveau:

Meewerken aan normen voor IVD

In de normcommissie IVD, als ook in de Begeleidingscommissie ISO 15189, is regelmatig gesproken over een aantal normen die mogelijk relevant zijn voor medische laboratoria.
Zowel de werkprogramma’s als ook het overzicht van gepubliceerde normen worden door de normcommissie actief gevolgd. Wilt u als belanghebbende/geïnteresseerde meepraten over normen voor IVD, stuur dan een e-mail naar zw@nen.nl.

Meer informatie

Voor informatie over deze norm(en) of over het normalisatieproces: Saliha Lalout, consultant Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn