Praat mee over de norm voor borstimplantaten

28-02-2017 De huidige norm NEN-EN-ISO 14607 'Niet-actieve chirurgische implantaten - Borstimplantaten - Bijzondere eisen' uit 2009, is in revisie. De ontwerptekst zal binnenkort gepubliceerd worden ter commentaar. Nederlandse partijen en experts die willen meepraten over (veiligheids)eisen voor borstimplantaten worden uitgenodigd deel te nemen aan de werkgroep.

NEN EN ISO 14607 is een Europees geharmoniseerde norm die specifieke eisen stelt aan de veiligheid en de prestatie van borstimplantaten gebruikt in Nederlandse ziekenhuizen en klinieken. De norm stelt ook eisen aan het ontwerp, de gebruikte materialen, de evaluatie, het productieproces, sterilisatie en verpakkingen, en tot slot, de informatie die door de producent over het product verstrekt wordt.

ISO Werkgroep ‘Breast implants’

Invloed uitoefenen op de inhoud van de norm is mogelijk via deelname aan de Nederlandse normcommissie 301060 voor chirurgische implantaten bij NEN. Deze nationale commissie levert commentaar op het werk van de internationale werkgroep ISO/TC 150 WG 8 ‘Breast implants’, die de leiding heeft over het revisieproject. Via de nationale normcommissie is het ook mogelijk om rechtstreeks zitting te nemen in de ISO werkgroep, waar experts uit verschillende landen met elkaar aan tafel het document (her)schrijven op basis van de ingediende commentaren uit de diverse landen.

Meer informatie

Heeft u interesse om mee te praten over de herziening van deze norm? Neem hiervoor contact op met Petra Hendriks, tel (015) 2 690 403 of e-mail zw@nen.nl.

Meepraten over de inhoud van normen

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘Chirurgische implantaten’ houdt zich bezig met een breed scala aan normen op het gebied van chirurgische implantaten, waaronder borstimplantaten, cardiovasculaire implantaten en orthopedische implantaten.
De normcommissie volgt het werkprogramma van ISO/TC 150 Implants for surgery en CEN/TC 285 non-active surgical implants. Dit zijn Technische Commissies die op mondiaal en Europees niveau verantwoordelijk zijn voor de voortgang van normalisatie op het gebied van implantaten. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een e-mail naar zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn