Relatie tussen norm voor kwaliteitsmanagementsysteem medische hulpmiddelen en nieuwe Verordening Medische hulpmiddelen

22-03-2018 De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. In het licht van de nieuwe Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen is een Europees Technisch Rapport geschreven om de relatie tussen de norm en nieuwe wetgeving weer te geven.

De Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten tot het voeren van een kwaliteitsmanagementsysteem. NEN-EN-ISO 13485 ‘Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden’ is gebaseerd op NEN-EN-ISO 9001:2008 ‘Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen’.

De levenscyclcus van een medisch hulpmiddel

NEN-EN-ISO 13485 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door een organisatie die betrokken is bij een of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Hierbij valt te denken aan: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen. Maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijvoorbeeld technische ondersteuning).

De eisen in deze internationale norm kunnen ook worden gebruikt door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten.

Meer informatie

Voor meer informatie over deze norm of over het normalisatieproces: Shirin Golyardi, consultant Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl.

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘Medische hulpmiddelen – Horizontale onderwerpen’ houdt zich bezig met procesnormen die van belang zijn voor nagenoeg alle spelers binnen het veld van medische technologie. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een mail naar zw@nen.nl.

Trainingen

NEN verzorgt drie trainingen op het gebied van NEN-EN-ISO 13485:2016. Voor meer informatie, ga naar de website van NEN Trainingen.

Norm

NPR-CEN/TR 17223:2018 en

Richtlijn voor de relatie tussen NEN-EN-ISO 13485:2016 (Medische hulmiddelen - Kwaliteitsmanagements...

Meer informatie over deze norm

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn