Stemmingsronde over normen voor in-vitro diagnostica

12-12-2014 De normenreeks over de informatie die verstrekt moet worden door fabrikanten van in-vitro-diagnostische medische systemen staat uit voor stemming. Vraag is of deze normen nog actueel zijn, gereviseerd of ingetrokken moeten worden. Alle belanghebbenden zijn welkom om de mening over deze normen kenbaar te maken bij NEN, vóór 1 februari 2015.

Er zijn vele normen beschikbaar voor in-vitro-diagnostische producten. Deze worden opgesteld door verschillende belanghebbende partijen. In Nederland is de normcommissie 'In vitro diagnostica' (IVD), waar verschillende experts aan deelnemen, actief op dit gebied. NEN begeleidt deze normcommissie. Iedere belanghebbende partij heeft de mogelijkheid om lid te worden en om invloed uit te oefenen op de normen. Normen zijn openbare en neutrale referentiedocumenten, opgesteld vóór en dóór de markt.

Systematic Review

Om normen actueel te houden, wordt periodiek een systematic review gestart. De normcommissie IVD heeft de vraag gekregen om de volgende normen kritisch te bekijken:

  • Syst.review ISO 18113-1 IVDMD-Information supplied bij de manufacturer (labelling)-Part 1: Terms, definitions and general requirements
  • Syst.review ISO 18113-2 IVDMD-Information supplied bij de manufacturer (labelling)-Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
  • Information supplied bij de manufacturer (labelling)-Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
  • Syst.review ISO 18113-4 IVDMD-Information supplied bij de manufacturer (labelling)-Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
  • Syst.review ISO 18113-5 IVDMD-Information supplied bij de manufacturer (labelling)-Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

In februari 2015 besluit de normcommissie of deze normen nog actueel zijn, een revisie behoeven of dat de normen ingetrokken moeten worden.

Consultatieronde

Om de actualiteit van deze normen te onderzoeken, worden naast de normcommissieleden ook andere belanghebbenden die gebruik maken van deze norm benaderd. NEN verzoekt alle belanghebbende partijen om uiterlijk 1 februari 2015 aan NEN kenbaar te maken of:

  • De normen nog actueel zijn;
  • De normen teruggetrokken moeten worden;
  • De normen revisie behoeven.

Informatie

Voor meer informatie over deze normen, het normalisatieproces of voor het kenbaar maken van de mening, kan contact worden opgenomen met het secretariaat via petra.hendriks@nen.nl of telefoon (015) 2 690 318.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn