Uitbreiding normcommissie ‘In-Vitro Diagnostica (IVD)’ gewenst

15-12-2014 Het werkprogramma van de normcommissie IVD verandert. Door toevoeging van een aantal nieuwe onderwerpen, is uitbreiding van de commissie(leden) gewenst. Experts op het gebied van hulpmiddelen voor IVD, POCT, kleurcodering van bloedbuizen en biorisk management worden uitgenodigd om hun interesse kenbaar te maken. Belanghebbende partijen kunnen door deel te nemen aan de normcommissie invloed uitoefenen op de nationale, Europese en internationale agendapunten in dit vakgebied.

Leden van de normcommissie ‘In vitro diagnostica’ werken mee aan Europese en internationale afspraken op dit gebied.Voor 2015 staan de volgende onderwerpen (naast bovengenoemde punten) expliciet op de agenda:

Kleurcodering Bloedbuizen

Een aantal jaar geleden is getracht te komen tot een norm over kleurcodering van bloedbuizen. Dit is niet gelukt, maar een aantal partijen vindt het belangrijk dat er wel een komt in het kader van patiëntveiligheid. ISO heeft het onderwerp weer op de agenda gezet. Ook het European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) heeft opgeroepen om te komen tot harmonisatie van de kleurcodering (bekijk het artikel).

POCT (Point of care testing)

Onder deze testen vallen apparaten of teststrips die aan het bed van patiënten of in huisartspraktijken worden gebruikt om snel een diagnose te stellen (bijvoorbeeld bloedglucosemeters). Uit het RIVM-rapport ‘Point-of-care testing in primary care in the Netherlands: Management of patient safety related aspects’ blijkt dat er weinig bekend is over de manier waarop de gebruikers van de testen de bijbehorende patiëntveiligheidsaspecten beheren en dat er voor sommige kwaliteitseisen onvoldoende aandacht is.

De normcommissie IVD werkt in 2015 aan de herziening van de norm NEN-EN-ISO 22870 ‘Point-of-care testen (POCT) - Eisen voor kwaliteit en geschiktheid’. Het is van belang dat de doelgroep van de norm nader wordt gedefinieerd. ‘Wie is waarvoor verantwoordelijk?’, ‘Welke eisen worden gesteld?’ en ‘Wanneer is de expertise van het medisch laboratorium vereist?’.

CWA 15793 ‘Laboratory biorisk management’

Er is een voornemen om het CEN Workshop Agreement 15793 ‘Laboratory biorisk management’ uit te werken in een ISO-norm. Deze ontwikkeling zal worden gevolgd vanuit de normcommissie IVD.

Review van normen over informatie door fabrikanten van IVD’s

Begin 2015 staat de normenreeks NEN-EN-ISO 18113-1 ‘IVDMD-Information supplied bij de manufacturer (labelling)’ op de agenda. In februari 2015 neemt de commissie een besluit of:
- De normen nog actueel zijn;
- De normen teruggetrokken moeten worden;
- De normen revisie behoeven.

Internationaal werkprogramma

De normcommissie IVD volgt het werkprogramma van ISO en van CEN. Op het werkprogramma staan de volgende documenten, die naast bovenstaande onderwerpen ook gevolgd worden:

  • ISO/DIS 16782 ‘Clinical laboratory testing - Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing’
  • ISO/PRF TS 17518 ‘Medical laboratories - Reagents for staining biological material - Guidance for users’
  • ISO/TS 17822-1 ‘In vitro diagnostic test systems - Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Part 1: General requirements, terms and definitions’
  • ISO/AWI 35001 ‘Laboratory biorisk management system – Requirements’

Interesse in deelname aan de normcommissie?

Iedere belanghebbende partij op het gebied van IVD, heeft toegang tot de normcommissie middels lidmaatschap. Geïnteresseerde partijen kunnen daartoe contact opnemen met het secretariaat, (015) 2 690 318, of e-mail petra.hendriks@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn