Verordeningen medische hulpmiddelen gepubliceerd

27-06-2017 Op 5 mei jl. werden de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. De publicatie houdt in dat de wet 20 dagen na 5 mei jl. in werking is getreden.

De afgelopen jaren is veel gesproken over de nieuwe Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. Zo organiseerde NEN begin dit jaar een symposium over de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Het symposium werd georganiseerd om partijen in het veld van medische technologie bij elkaar te brengen. De dag stond in het teken van informeren van de deelnemers over de veranderingen op het gebied van wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen. Uit de feedback blijkt dat de dag als zeer waardevol is ervaren en dat er behoefte is aan vervolginitiatieven op het gebied van de MDR.

Normalisatie & de nieuwe wet- en regelgeving

De MDR en IVDR en de (mogelijke) gevolgen voor normalisatie en in het bijzonder voor geharmoniseerde normen, staan ook op de agenda van de verschillende normcommissies op het gebied van medische hulpmiddelen. Ook op Europees niveau kijkt men naar de impact van de MDR en de IVDR. Voorbereidingen zijn in volle gang om te anticiperen op de MDR/IVDR.

Samen met de Nederlandse stakeholders wordt een bijdrage geleverd aan totstandkoming van normen die handvatten bieden om te kunnen voldoen aan MDR en IVDR. NEN biedt een kennisplatform voor marktpartijen (van industrie tot gebruikers). Verder wordt de markt geïnformeerd middels informatiebijeenkomsten en symposia, zoals afgelopen januari is gebeurd met een NEN symposium met vooraanstaande sprekers van het ministerie VWS, notified bodies, industrie en gebruikerszijde.

Vragen/informatie

Meer weten of de MDR en IVDR en de (mogelijke) gevolgen voor normalisatie? Neem dan contact op met het Adviespunt Medische Hulpmiddelen, telefoon (015) 2 690 318 of e-mail advies.medisch@nen.nl.

Lees ook de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.


Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn