Webinar over internationale norm voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

28-04-2020 ISO 14155 is wereldwijd de norm voor het opzetten en uitvoeren van Good Clinical Practice (GCP) klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Nederlandse partijen hebben zich ingezet om de publicatie uit 2011 te optimaliseren tot 'State of the Art'. De nieuwe publicatie wordt in juni 2020 verwacht. NEN nodigt partijen uit om alvast kennis te maken met de nieuwe NEN-EN-ISO 14155. Dat kan door deelname aan het webinar op 28 mei 2020.

NEN-EN-ISO 14155:2020 bevat in hoofdlijnen dezelfde elementen als de publicatie uit 2011, maar gaat dieper in op bepaalde aspecten. Het doel daarvan is de sponsor van een klinische studie meer duidelijkheid te verschaffen zonder de normeisen te verzwaren. Daarnaast is de norm in lijn gebracht met nieuwe regelgeving omtrent Data Privacy en de EU Medical Device Regulation (MDR). Dit leidde tot bijna een verdubbeling van de grootte van het document.

Nieuwe onderwerpen

Onderwerpen die nieuw in de norm zijn opgenomen, betreffen:

  • Het benadrukken van de principes van Good Clinical Practice (GCP);
  • De verantwoordelijkheden van de ethische commissies;
  • De toepassing van NEN-EN-ISO 14971:2019 (over risicomanagement voor medische hulpmiddelen) op klinische studies;
  • Klinische studieaudits;
  • Extra statistische principes.

Gezamenlijk werk

De Nederlandse normcommissie voor Klinisch Onderzoek voor medische hulpmiddelen heeft de afgelopen drie jaar intensief gewerkt aan de ontwikkeling van NEN-EN-ISO 14155. Op 28 augustus 2018 organiseerde de normcommissie voor Klinisch Onderzoek een open vergadering om de betrokken Nederlandse partijen te informeren en te bevragen over de conceptnorm. Bijdragen uit die vergadering zijn meegenomen in de ontwikkeling van de norm.

De Nederlandse normcommissie voor Klinisch Onderzoek organiseert op 28 mei een open vergadering in de vorm van een webinar waarin de nieuwe NEN-EN-ISO 14155 versie wordt toegelicht. Weten welke vragen aan bod komen? Kijk op de webpagina van NEN Evenementen.

Meer informatie en aanmelden webinar

Voor aanmelding van het webinar, ga naar NEN Evenementen.
Voor informatie over deze norm(en) of over het normalisatieproces: Lieke van Nierop, Consultant Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 390 of e-mail zw@nen.nl.

Meepraten over de inhoud van normen

Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘Klinisch onderzoek’ houdt zich bezig met het beoordelen, bijstellen en opstellen van normen voor het klinisch onderzoeken van medische hulpmiddelen. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een mail naar zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 318

zw@nen.nl

Meer Zorg & Welzijn